小手术中基于技术的干扰
2023年9月25日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University
小儿手术过程中基于技术的分心评估
本研究的目的是确定非侵入性分心设备（虚拟现实耳机、增强现实耳机）是否比护理标准（即没有基于技术的分心）更有效地减少接受手术的儿科患者的焦虑和疼痛评分各种小手术（即腰椎穿刺和心导管插入术）。
预期的主要结果将是总体累积用药量的减少，次要结果包括但不限于：医生满意度、出院时间、疼痛评分、焦虑评分和手术时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 17 岁及以下
- 能够同意或得到父母同意
- 在 Lucile Packard 儿童医院 (LPCH) 或斯坦福医院接受小手术（即腰椎穿刺、心导管插入术）
排除标准：
- 不同意的人
- 严重的认知障碍
- 严重晕动病史
- 当前恶心
- 癫痫发作
- 视觉问题
- 非英语口语
- 临床不稳定或需要紧急/紧急干预的患者
- (ASA) 身体状况分类等级 4 或更高
- 患者或家长对全身麻醉的偏好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心导管插入术患者
参与者将在手术过程中使用基于技术的分散注意力。
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如果父母和孩子同意参与研究，临床医生将提供使用其中一种技术：虚拟现实 (VR) 耳机或增强现实 (AR) 耳机。
主动内容包括视频游戏、交互式头像和交互式体验，而被动内容包括视频剪辑和电影。
如果符合资格标准，所有患者都将有机会在他们的小手术中使用这些技术。
由于患者偏好、健康提供者在手术过程中的监测和评估而拒绝或转为护理标准的人将在数据库中注明。
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实验性的：过敏患者
参与者将在手术过程中使用基于技术的分散注意力
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如果父母和孩子同意参与研究，临床医生将提供使用其中一种技术：虚拟现实 (VR) 耳机或增强现实 (AR) 耳机。
主动内容包括视频游戏、交互式头像和交互式体验，而被动内容包括视频剪辑和电影。
如果符合资格标准，所有患者都将有机会在他们的小手术中使用这些技术。
由于患者偏好、健康提供者在手术过程中的监测和评估而拒绝或转为护理标准的人将在数据库中注明。
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无干预：仅接受手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量焦虑评分
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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数字焦虑量表 (0-10)，0 表示没有焦虑，10 表示最严重的焦虑
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲子满意度问卷
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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包含 5 个问题的家长和儿童调查问卷以 1-5 的等级询问个人对每个陈述的同意程度（1=完全不同意，3=一点点，5=很多）。
它有诸如“拥有这项技术让我在手术前感觉更放松”或“如果我再次进行手术，我想使用这项技术”之类的花蕊
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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虚拟现实和增强现实反馈调查
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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衡量虚拟现实/增强现实在未来迭代软件和硬件方面的满意度和反馈。
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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评估累积药物剂量和手术持续时间
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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测量参与者认为他们的程序对抗焦虑和/或镇痛药物的剂量要求。
然后，我们会将这些剂量与他们自己的历史图表数据进行比较，因为其中许多专利都是例行公事，并使用他们自己的数据进行内部可靠性测量。
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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被动干预与主动干预的评估
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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沉浸式技术体验（主动与被动内容）存在差异，作为研究的一部分，研究人员还旨在评估适合临床应用的小手术期间的认知负荷程度。
在参与者沉浸式体验 AR 或 VR 期间，体验中嵌入了一些问题，可以衡量患者的情绪状态（快乐、悲伤、疯狂）或 VAS 量表（0-10，0=无痛，10=最差可以想象的疼痛），可以让研究人员知道我们是否需要增加认知负荷。
如果患者自我报告更高的 VAS 分数，或厌恶情绪状态（即疯狂），认知负荷将增加，以增强从手术中分心的体验。
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧评估
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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患者的恐惧将通过儿童恐惧量表 (CFS) 进行评估。
将向患者展示从 0 到 4 的不同焦虑程度的面孔。最左边的面孔（最小值为 0）完全没有焦虑，最右边的面孔显示出极度焦虑（最大值为 4）。
患者看着这些面孔，然后选择一张能显示在手术过程中感到焦虑程度的面孔。
这将只对过敏患者进行。
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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疼痛评估
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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患者的疼痛将通过 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表从 0 到 10 进行评估。
最左边的脸的值为 0，表示完全没有疼痛/不痛，而最右侧的脸的值为 10，表示您可以想象到很痛/很痛。
将询问患者哪张脸最能描述他们在手术过程中的疼痛程度。
这只会对过敏患者进行。
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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程序合规
大体时间：手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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程序合规性是通过修改后的入职合规性检查表 (ICC) 来衡量的。
检查表中观察到的所有行为均已标记。
总分是检查的类别数，满分是0分。只有过敏患者才会这样做。
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手术时间（通常不超过 2-4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Caruso, MD, MEd、Stanford University
- 首席研究员：Samuel Rodriguez, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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