- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03628989
Teknikbaserade distraktioner under mindre ingrepp
25 september 2023 uppdaterad av: Samuel Rodriguez, Stanford University
Utvärdering av teknikbaserade distraktioner hos pediatriska patienter under mindre ingrepp
Syftet med denna studie är att avgöra om icke-invasiva distraherande enheter (Virtual Reality headset, Augmented Reality Headset) är mer effektiva än standardvården (d.v.s. ingen teknikbaserad distraktion) för att minska ångest- och smärtpoäng hos pediatriska patienter som genomgår olika mindre ingrepp (t.ex. lumbalpunktioner och hjärtkateterisering).
Det förväntade primära resultatet kommer att vara en minskning av den totala kumulativa medicineringen och sekundära utfall inkluderar men är inte begränsade till: läkartillfredsställelse, utskrivningstid, smärtpoäng, ångestpoäng och ingreppstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 17 och under
- Kan samtycka eller ha föräldrarnas samtycke
- Genomgår mindre ingrepp (t.ex. lumbalpunktioner, hjärtkateterisering) på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) eller Stanford Hospital
Exklusions kriterier:
- Människor som inte samtycker
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Historia av svår åksjuka
- Aktuellt illamående
- Anfall
- Synproblem
- Icke-engelsktalande
- Patienter som är kliniskt instabila eller kräver akut/emergent intervention
- (ASA) Fysisk status klassificering klass 4 eller högre
- Patient eller föräldrars preferens för allmän anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärtkateriseringspatienter
Deltagarna kommer att använda teknikbaserad distraktion under proceduren.
|
Om förälder och barn samtycker till att delta i studien kommer läkaren att erbjuda användning av någon av teknikerna: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset.
Aktivt innehåll inkluderar videospel, interaktiva avatarer och interaktiva upplevelser, medan passivt innehåll inkluderar videoklipp och filmer.
Alla patienter kommer att erbjudas möjligheten att använda dessa tekniker under sina mindre ingrepp om de uppfyller behörighetskriterierna.
De som tackar nej eller som byts över till standardvården på grund av patientens preferenser, vårdgivares övervakning och bedömning under proceduren kommer att noteras i databasen.
|
Experimentell: Allergipatienter
Deltagarna kommer att använda teknikbaserad distraktion under proceduren
|
Om förälder och barn samtycker till att delta i studien kommer läkaren att erbjuda användning av någon av teknikerna: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset.
Aktivt innehåll inkluderar videospel, interaktiva avatarer och interaktiva upplevelser, medan passivt innehåll inkluderar videoklipp och filmer.
Alla patienter kommer att erbjudas möjligheten att använda dessa tekniker under sina mindre ingrepp om de uppfyller behörighetskriterierna.
De som tackar nej eller som byts över till standardvården på grund av patientens preferenser, vårdgivares övervakning och bedömning under proceduren kommer att noteras i databasen.
|
Inget ingripande: Patienter endast för procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät ångestpoäng
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Numerisk ångestskala (0-10), 0 är ingen ångest och 10 är den värsta tänkbara ångesten
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om nöjda föräldrar och barn
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Föräldra- och barnenkät med 5 frågor som frågar individen på en skala från 1-5 hur mycket de håller med om varje påstående (1=Inte alls, 3=Lite, 5=Mycket).
Den har ståndare som "Att ha tekniken fick mig att känna mig mer avslappnad innan min procedur" eller "Om jag någonsin har en operation igen, skulle jag vilja använda den här tekniken"
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Virtual and Augmented Reality Feedback Survey
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Mät tillfredsställelse och feedback för Virtual Reality/ Augmented Reality med avseende på mjukvara och hårdvara för framtida iterationer.
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Bedömer kumulativ medicindosering och procedurens varaktighet
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Mät doseringskraven för ångestdämpande och/eller smärtstillande mediciner för deltagarna ansåg deras procedur.
Vi kommer sedan att jämföra dessa doser med deras egna historiska diagramdata, eftersom många av dessa patent kommer in rutinmässigt, och använder sina egna data för intra-tillförlitlighetsmått.
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Utvärdering av passiva vs aktiva interventioner
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Det finns variation i de uppslukande teknologiupplevelserna (aktivt vs passivt innehåll), som en del av studien syftar utredarna också till att utvärdera graden av kognitiv belastning som är lämplig för kliniska tillämpningar under mindre procedurer.
Under deltagarnas uppslukande upplevelse i antingen AR eller VR, finns det inbäddade frågor i upplevelsen som kan mäta patientens känslomässiga status (glad, ledsen, arg) eller VAS-skala (0-10, 0=ingen smärta, 10=värst tänkbar smärta) som kan låta forskarpersonalen veta om vi behöver öka den kognitiva belastningen.
Om patienter självrapporterar högre VAS-poäng eller aversiv emotionell status (dvs galen) kommer den kognitiva belastningen att öka för att förbättra distraktionsupplevelsen från proceduren.
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla bedömning
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Patientens rädsla kommer att bedömas genom Children's Fear Scale (CFS).
Patienterna kommer att se ansikten som visar olika nivåer av ångest på en skala från 0 till 4. Ansiktet längst till vänster (minsta värde 0) visar ingen ångest alls och ansiktet längst till höger visar extrem ångest (maximalt värde 4).
Patienterna tittar på dessa ansikten och väljer det som visar hur mycket ångest som kändes under proceduren.
Detta kommer endast att göras för allergipatienter.
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Smärtbedömning
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Patientens smärta kommer att bedömas genom Wong-Baker FACES smärtklassningsskala från 0 till 10.
Ansiktet längst till vänster har värdet 0 vilket betyder ingen smärta/gör inte ont alls och ansiktet längst till höger har ett värde på 10 vilket gör ont/gör ont så mycket du kan föreställa dig.
Patienterna kommer att tillfrågas vilket ansikte som bäst beskriver deras smärtnivåer under proceduren.
Detta kommer endast att göras för allergipatienter.
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Procedurmässig efterlevnad
Tidsram: Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Procedurmässig efterlevnad mäts genom modifierad Induction Compliance Checklist (ICC).
Alla beteenden som observeras i checklistan är markerade.
Totalpoäng är antalet kontrollerade kategorier, perfekt poäng är 0. Detta kommer endast att göras för allergipatienter.
|
Procedurens varaktighet (vanligtvis inte mer än 2-4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Huvudutredare: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Användning av virtuell teknik
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Avslutad
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationAvslutadBarn | Graviditet | Spädbarn | Näring | Hälsa
-
Northwell HealthAvslutad
-
Martha BiddleNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)AvslutadDepression | Yrkesmässig stressFörenta staterna
-
Penn State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadDowns syndrom | Augmentativ och alternativ kommunikationFörenta staterna
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadÅngest | FörlossningssmärtaKalkon
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
Institut de Myologie, FranceAnmälan via inbjudanMyotonisk dystrofi typ 1Frankrike