- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628989
Op technologie gebaseerde afleiding tijdens kleine procedures
25 september 2023 bijgewerkt door: Samuel Rodriguez, Stanford University
Evaluatie van op technologie gebaseerde afleidingen bij pediatrische patiënten tijdens kleine ingrepen
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve afleidende apparaten (Virtual Reality-headset, Augmented Reality-headset) effectiever zijn dan de standaardzorg (d.w.z. geen op technologie gebaseerde afleiding) voor het verminderen van angst- en pijnscores bij pediatrische patiënten die een verschillende kleine ingrepen (d.w.z. lumbaalpunctie en hartkatheterisatie).
Het verwachte primaire resultaat is een vermindering van de algehele cumulatieve medicatie en secundaire resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: tevredenheid van de arts, ontslagtijd, pijnscores, angstscores en proceduretijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 17 en jonger
- In staat om toestemming te geven of toestemming van de ouders te hebben
- Kleine ingrepen ondergaan (d.w.z. lumbaalpunctie, hartkatheterisatie) in het Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) of Stanford Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet instemmen
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
- Huidige Misselijkheid
- Aanvallen
- Visuele problemen
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
- (ASA) Fysieke statusclassificatie klasse 4 of hoger
- Voorkeur van patiënt of ouder voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartkatheterisatiepatiënten
Deelnemers zullen tijdens de procedure op technologie gebaseerde afleiding gebruiken.
|
Als ouder en kind ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, biedt de clinicus het gebruik van een van de technologieën aan: Virtual Reality (VR)-headset of Augmented Reality (AR)-headset.
Actieve inhoud omvat videogames, interactieve avatars en interactieve ervaringen, terwijl passieve inhoud videoclips en films omvat.
Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om deze technologieën te gebruiken tijdens hun kleine ingrepen als ze aan de toelatingscriteria voldoen.
Degenen die weigeren of overschakelen naar de zorgstandaard vanwege de voorkeur van de patiënt, monitoring en beoordeling door zorgverleners tijdens de procedure, worden in de database genoteerd.
|
|
Experimenteel: Allergiepatiënten
Deelnemers zullen tijdens de procedure op technologie gebaseerde afleiding gebruiken
|
Als ouder en kind ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, biedt de clinicus het gebruik van een van de technologieën aan: Virtual Reality (VR)-headset of Augmented Reality (AR)-headset.
Actieve inhoud omvat videogames, interactieve avatars en interactieve ervaringen, terwijl passieve inhoud videoclips en films omvat.
Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om deze technologieën te gebruiken tijdens hun kleine ingrepen als ze aan de toelatingscriteria voldoen.
Degenen die weigeren of overschakelen naar de zorgstandaard vanwege de voorkeur van de patiënt, monitoring en beoordeling door zorgverleners tijdens de procedure, worden in de database genoteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen-procedure-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de angstscore
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Numerieke angstschaal (0-10), waarbij 0 geen angst is en 10 de ergst denkbare angst is
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder- en kindtevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Ouder- en kindvragenlijst met 5 vragen waarin de persoon op een schaal van 1-5 wordt gevraagd in hoeverre hij het eens is met elke stelling (1=helemaal niet, 3=een beetje, 5=veel).
Het heeft meeldraden zoals "Door de technologie voelde ik me meer ontspannen voor mijn procedure" of "Als ik ooit weer een procedure heb, zou ik deze technologie willen gebruiken"
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
|
Feedbackenquête over virtuele en augmented reality
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Meet tevredenheid en feedback voor Virtual Reality/Augmented Reality met betrekking tot software en hardware voor toekomstige iteraties.
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
|
Evalueert de cumulatieve medicatiedosering en de duur van de procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Meet de doseringsvereisten voor anxiolytische en / of pijnstillende medicatie voor deelnemers die hun procedure dachten.
We zullen deze doses vervolgens vergelijken met hun eigen historische kaartgegevens, aangezien veel van deze patenten routinematig binnenkomen, en hun eigen gegevens gebruiken voor intra-betrouwbaarheidsmetingen.
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
|
Evaluatie van passieve versus actieve interventies
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Er is variatie in de meeslepende technologie-ervaringen (actieve versus passieve inhoud), als onderdeel van het onderzoek proberen de onderzoekers ook de mate van cognitieve belasting te evalueren die geschikt is voor klinische toepassingen tijdens kleine procedures.
Tijdens de meeslepende ervaring van de deelnemer in AR of VR, zijn er ingebedde vragen in de ervaring die kunnen peilen naar de emotionele status van de patiënt (blij, verdrietig, boos) of VAS-schalen (0-10, 0=geen pijn, 10=ergste denkbare pijn) die het onderzoekspersoneel kan laten weten of we de cognitieve belasting moeten verhogen.
Als patiënten zelf hogere VAS-scores rapporteren, of een aversieve emotionele status hebben (d.w.z. boos), zal de cognitieve belasting worden verhoogd om de afleiding van de procedure te vergroten.
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
De angst van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van de Children's Fear Scale (CFS).
Patiënten krijgen gezichten te zien die verschillende niveaus van angst vertonen op een schaal van 0 tot 4. Het meest linkse gezicht (minimale waarde van 0) toont helemaal geen angst en het meest rechtse gezicht toont extreme angst (maximale waarde van 4).
Patiënten kijken naar deze gezichten en kiezen degene die laat zien hoeveel angst er tijdens de procedure werd gevoeld.
Dit wordt alleen gedaan voor allergiepatiënten.
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door middel van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10.
Het meest linkse gezicht heeft een waarde van 0, wat betekent dat het geen pijn/doet helemaal geen pijn doet en het meest rechtse gezicht heeft een waarde van 10, wat zoveel pijn/pijn betekent als je je kunt voorstellen.
Patiënten wordt gevraagd welk gezicht het beste hun pijnniveau beschrijft tijdens de procedure.
Dit wordt alleen gedaan voor allergiepatiënten.
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
|
Procedurele naleving
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Procedurele naleving wordt gemeten via de gewijzigde Inductie-nalevingschecklist (ICC).
Alle waargenomen gedragingen in de checklist zijn gemarkeerd.
Totale score is het aantal gecontroleerde categorieën, perfecte score is 0. Dit wordt alleen gedaan voor allergiepatiënten.
|
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .