Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op technologie gebaseerde afleiding tijdens kleine procedures

25 september 2023 bijgewerkt door: Samuel Rodriguez, Stanford University

Evaluatie van op technologie gebaseerde afleidingen bij pediatrische patiënten tijdens kleine ingrepen

Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve afleidende apparaten (Virtual Reality-headset, Augmented Reality-headset) effectiever zijn dan de standaardzorg (d.w.z. geen op technologie gebaseerde afleiding) voor het verminderen van angst- en pijnscores bij pediatrische patiënten die een verschillende kleine ingrepen (d.w.z. lumbaalpunctie en hartkatheterisatie). Het verwachte primaire resultaat is een vermindering van de algehele cumulatieve medicatie en secundaire resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: tevredenheid van de arts, ontslagtijd, pijnscores, angstscores en proceduretijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 17 en jonger
  • In staat om toestemming te geven of toestemming van de ouders te hebben
  • Kleine ingrepen ondergaan (d.w.z. lumbaalpunctie, hartkatheterisatie) in het Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) of Stanford Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet instemmen
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
  • Huidige Misselijkheid
  • Aanvallen
  • Visuele problemen
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
  • (ASA) Fysieke statusclassificatie klasse 4 of hoger
  • Voorkeur van patiënt of ouder voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartkatheterisatiepatiënten
Deelnemers zullen tijdens de procedure op technologie gebaseerde afleiding gebruiken.
Als ouder en kind ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, biedt de clinicus het gebruik van een van de technologieën aan: Virtual Reality (VR)-headset of Augmented Reality (AR)-headset. Actieve inhoud omvat videogames, interactieve avatars en interactieve ervaringen, terwijl passieve inhoud videoclips en films omvat. Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om deze technologieën te gebruiken tijdens hun kleine ingrepen als ze aan de toelatingscriteria voldoen. Degenen die weigeren of overschakelen naar de zorgstandaard vanwege de voorkeur van de patiënt, monitoring en beoordeling door zorgverleners tijdens de procedure, worden in de database genoteerd.
Experimenteel: Allergiepatiënten
Deelnemers zullen tijdens de procedure op technologie gebaseerde afleiding gebruiken
Als ouder en kind ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, biedt de clinicus het gebruik van een van de technologieën aan: Virtual Reality (VR)-headset of Augmented Reality (AR)-headset. Actieve inhoud omvat videogames, interactieve avatars en interactieve ervaringen, terwijl passieve inhoud videoclips en films omvat. Alle patiënten krijgen de mogelijkheid om deze technologieën te gebruiken tijdens hun kleine ingrepen als ze aan de toelatingscriteria voldoen. Degenen die weigeren of overschakelen naar de zorgstandaard vanwege de voorkeur van de patiënt, monitoring en beoordeling door zorgverleners tijdens de procedure, worden in de database genoteerd.
Geen tussenkomst: Alleen-procedure-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de angstscore
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Numerieke angstschaal (0-10), waarbij 0 geen angst is en 10 de ergst denkbare angst is
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder- en kindtevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Ouder- en kindvragenlijst met 5 vragen waarin de persoon op een schaal van 1-5 wordt gevraagd in hoeverre hij het eens is met elke stelling (1=helemaal niet, 3=een beetje, 5=veel). Het heeft meeldraden zoals "Door de technologie voelde ik me meer ontspannen voor mijn procedure" of "Als ik ooit weer een procedure heb, zou ik deze technologie willen gebruiken"
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Feedbackenquête over virtuele en augmented reality
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Meet tevredenheid en feedback voor Virtual Reality/Augmented Reality met betrekking tot software en hardware voor toekomstige iteraties.
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Evalueert de cumulatieve medicatiedosering en de duur van de procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Meet de doseringsvereisten voor anxiolytische en / of pijnstillende medicatie voor deelnemers die hun procedure dachten. We zullen deze doses vervolgens vergelijken met hun eigen historische kaartgegevens, aangezien veel van deze patenten routinematig binnenkomen, en hun eigen gegevens gebruiken voor intra-betrouwbaarheidsmetingen.
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Evaluatie van passieve versus actieve interventies
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Er is variatie in de meeslepende technologie-ervaringen (actieve versus passieve inhoud), als onderdeel van het onderzoek proberen de onderzoekers ook de mate van cognitieve belasting te evalueren die geschikt is voor klinische toepassingen tijdens kleine procedures. Tijdens de meeslepende ervaring van de deelnemer in AR of VR, zijn er ingebedde vragen in de ervaring die kunnen peilen naar de emotionele status van de patiënt (blij, verdrietig, boos) of VAS-schalen (0-10, 0=geen pijn, 10=ergste denkbare pijn) die het onderzoekspersoneel kan laten weten of we de cognitieve belasting moeten verhogen. Als patiënten zelf hogere VAS-scores rapporteren, of een aversieve emotionele status hebben (d.w.z. boos), zal de cognitieve belasting worden verhoogd om de afleiding van de procedure te vergroten.
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst beoordeling
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
De angst van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van de Children's Fear Scale (CFS). Patiënten krijgen gezichten te zien die verschillende niveaus van angst vertonen op een schaal van 0 tot 4. Het meest linkse gezicht (minimale waarde van 0) toont helemaal geen angst en het meest rechtse gezicht toont extreme angst (maximale waarde van 4). Patiënten kijken naar deze gezichten en kiezen degene die laat zien hoeveel angst er tijdens de procedure werd gevoeld. Dit wordt alleen gedaan voor allergiepatiënten.
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door middel van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10. Het meest linkse gezicht heeft een waarde van 0, wat betekent dat het geen pijn/doet helemaal geen pijn doet en het meest rechtse gezicht heeft een waarde van 10, wat zoveel pijn/pijn betekent als je je kunt voorstellen. Patiënten wordt gevraagd welk gezicht het beste hun pijnniveau beschrijft tijdens de procedure. Dit wordt alleen gedaan voor allergiepatiënten.
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Procedurele naleving
Tijdsspanne: Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)
Procedurele naleving wordt gemeten via de gewijzigde Inductie-nalevingschecklist (ICC). Alle waargenomen gedragingen in de checklist zijn gemarkeerd. Totale score is het aantal gecontroleerde categorieën, perfecte score is 0. Dit wordt alleen gedaan voor allergiepatiënten.
Duur van de procedure (meestal niet meer dan 2-4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren