Teknologi-baserede distraktioner under mindre procedurer
25. september 2023 opdateret af: Samuel Rodriguez, Stanford University
Evaluering af teknologibaserede distraktioner hos pædiatriske patienter under mindre procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasive distraherende enheder (Virtual Reality headset, Augmented Reality Headset) er mere effektive end standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibaseret distraktion) til at reducere angst- og smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgår forskellige mindre indgreb (dvs. lumbale punkteringer og hjertekateterisering).
Det forventede primære resultat vil være en reduktion af den samlede kumulative medicin, og sekundære resultater omfatter, men er ikke begrænset til: lægetilfredshed, udskrivningstid, smertescore, angstscore og proceduretid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 17 og derunder
- Kunne give samtykke eller have forældres samtykke
- Undergår mindre procedurer (dvs. lumbale punkteringer, hjertekateterisering) på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) eller Stanford Hospitals faciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Folk der ikke giver samtykke
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Historie om svær køresyge
- Aktuel kvalme
- Anfald
- Visuelle problemer
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der er klinisk ustabile eller kræver akut/emergent intervention
- (ASA) Klassificering af fysisk status klasse 4 eller højere
- Patient eller forældres præference for generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertekatriseringspatienter
Deltagerne vil bruge teknologibaseret distraktion under proceduren.
|
Hvis forældre og barn giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil klinikeren tilbyde brugen af en af teknologierne: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset.
Aktivt indhold omfatter videospil, interaktive avatarer og interaktive oplevelser, mens passivt indhold omfatter videoklip og film.
Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at bruge disse teknologier under deres mindre procedurer, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.
De, der afslår, eller som skiftes over til standarden for pleje på grund af patientpræferencer, vil sundhedsudbyderes overvågning og vurdering under proceduren blive noteret i databasen.
|
|
Eksperimentel: Allergipatienter
Deltagerne vil bruge teknologibaseret distraktion under proceduren
|
Hvis forældre og barn giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil klinikeren tilbyde brugen af en af teknologierne: Virtual Reality (VR) headset eller Augmented Reality (AR) headset.
Aktivt indhold omfatter videospil, interaktive avatarer og interaktive oplevelser, mens passivt indhold omfatter videoklip og film.
Alle patienter vil blive tilbudt muligheden for at bruge disse teknologier under deres mindre procedurer, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.
De, der afslår, eller som skiftes over til standarden for pleje på grund af patientpræferencer, vil sundhedsudbyderes overvågning og vurdering under proceduren blive noteret i databasen.
|
|
Ingen indgriben: Procedure-kun patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål angstscore
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Numerisk angstskala (0-10), 0 er ingen angst og 10 er den værst tænkelige angst
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for forældre og børns tilfredshed
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Forældre- og børnespørgeskema med 5 spørgsmål, der spørger den enkelte på en skala fra 1-5, hvor enige de er i hvert udsagn (1=Slet ikke, 3=En lille smule, 5=Meget).
Den har støvdragere som "At have teknologien, fik mig til at føle mig mere afslappet før min procedure" eller "Hvis jeg nogensinde har en procedure igen, vil jeg gerne bruge denne teknologi"
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
|
Virtual og Augmented Reality Feedback-undersøgelse
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Mål tilfredshed og feedback for Virtual Reality/Augmented Reality med hensyn til software og hardware til fremtidige iterationer.
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
|
Vurderer kumulativ medicindosering og procedurens varighed
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Mål doseringskravene til angstdæmpende og/eller smertestillende medicin for deltagerne, der mente deres procedure.
Vi vil derefter sammenligne disse doser med deres egne historiske diagramdata, da mange af disse patenter kommer ind rutinemæssigt, og bruger deres egne data til intra-pålidelighedsmålinger.
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
|
Evaluering af passive vs aktive interventioner
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Der er variation i de fordybende teknologioplevelser (aktivt vs passivt indhold), som en del af undersøgelsen sigter efterforskerne også på at evaluere graden af kognitiv belastning, som er egnet til kliniske anvendelser under mindre procedurer.
I løbet af deltagernes fordybende oplevelse i enten AR eller VR er der indlejrede spørgsmål i oplevelsen, der kan måle patientens følelsesmæssige status (glad, trist, sur) eller VAS-skalaer (0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerter), der kan fortælle forskningspersonalet, om vi har brug for at øge den kognitive belastning.
Hvis patienter selvrapporterer højere VAS-score eller aversiv følelsesmæssig status (dvs. gal), vil den kognitive belastning blive øget for at forbedre distraktionsoplevelsen fra proceduren.
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtvurdering
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Patientens frygt vil blive vurderet gennem Children's Fear Scale (CFS).
Patienterne vil blive vist ansigter, der viser forskellige niveauer af angst på en skala fra 0 til 4. Ansigtet længst til venstre (minimumværdi 0) viser ingen angst overhovedet, og ansigtet længst til højre viser ekstrem angst (maksimal værdi på 4).
Patienterne ser på disse ansigter og vælger det, der viser, hvor meget angst der blev følt under proceduren.
Dette vil kun blive gjort for allergipatienter.
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Patientens smerte vil blive vurderet gennem Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen fra 0 til 10.
Ansigtet længst til venstre har en værdi på 0, hvilket betyder ingen smerte/gør slet ikke ondt, og ansigtet længst til højre har en værdi på 10, hvilket betyder meget smerte/gør så meget ondt, som du kan forestille dig.
Patienterne vil blive spurgt, hvilket ansigt der bedst beskriver deres smerteniveau under proceduren.
Dette vil kun blive gjort for allergipatienter.
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
|
Procedurel overholdelse
Tidsramme: Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Procedurel overensstemmelse måles gennem modificeret Induction Compliance Checklist (ICC).
Al adfærd observeret i tjeklisten er markeret.
Samlet score er antallet af kontrollerede kategorier, perfekt score er 0. Dette vil kun blive gjort for allergipatienter.
|
Procedurens varighed (normalt ikke mere end 2-4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Ledende efterforsker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .