Zakłócenia związane z technologią podczas drobnych procedur
25 września 2023 zaktualizowane przez: Samuel Rodriguez, Stanford University
Ocena rozpraszania uwagi spowodowanego technologią u pacjentów pediatrycznych podczas drobnych zabiegów
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjne urządzenia rozpraszające uwagę (gogle wirtualnej rzeczywistości, zestaw słuchawkowy rozszerzonej rzeczywistości) są skuteczniejsze niż standardowa opieka (tj. brak rozpraszania uwagi opartej na technologii) w zmniejszaniu lęku i bólu u pacjentów pediatrycznych różne drobne zabiegi (np. nakłucia lędźwiowe i cewnikowanie serca).
Oczekiwanym głównym rezultatem będzie zmniejszenie całkowitej skumulowanej dawki leków, a drugorzędne wyniki obejmują między innymi: zadowolenie lekarza, czas wypisu, oceny bólu, wyniki lęku i czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 17 lat i mniej
- Zdolność do wyrażenia zgody lub posiadanie zgody rodziców
- Przechodzenie drobnych zabiegów (np. nakłucia lędźwiowe, cewnikowanie serca) w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard (LPCH) lub Szpitalu Stanforda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Obecne nudności
- drgawki
- Problemy wizualne
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci niestabilni klinicznie lub wymagający pilnej/nagłej interwencji
- (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego klasy 4 lub wyższej
- Preferencje pacjenta lub rodziców dotyczące znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po cewnikowaniu serca
Podczas zabiegu uczestnicy będą wykorzystywać technologię do odwracania uwagi.
|
Jeśli rodzic i dziecko wyrażą zgodę na udział w badaniu, klinicysta zaproponuje skorzystanie z jednej z technologii: gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) lub gogli rozszerzonej rzeczywistości (AR).
Zawartość aktywna obejmuje gry wideo, interaktywne awatary i interaktywne doświadczenia, podczas gdy zawartość pasywna obejmuje klipy wideo i filmy.
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość korzystania z tych technologii podczas drobnych zabiegów, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne.
Ci, którzy odmówią lub zostaną przeniesieni do standardowej opieki ze względu na preferencje pacjenta, monitorowanie i ocenę personelu medycznego podczas zabiegu, zostaną odnotowani w bazie danych.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z alergią
Podczas zabiegu uczestnicy będą wykorzystywać technologię do odwracania uwagi
|
Jeśli rodzic i dziecko wyrażą zgodę na udział w badaniu, klinicysta zaproponuje skorzystanie z jednej z technologii: gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) lub gogli rozszerzonej rzeczywistości (AR).
Zawartość aktywna obejmuje gry wideo, interaktywne awatary i interaktywne doświadczenia, podczas gdy zawartość pasywna obejmuje klipy wideo i filmy.
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość korzystania z tych technologii podczas drobnych zabiegów, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne.
Ci, którzy odmówią lub zostaną przeniesieni do standardowej opieki ze względu na preferencje pacjenta, monitorowanie i ocenę personelu medycznego podczas zabiegu, zostaną odnotowani w bazie danych.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci wyłącznie zabiegowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wynik lęku
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Numeryczna skala lęku (0-10), gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Kwestionariusz rodzica i dziecka z 5 pytaniami, w których pyta się osobę w skali od 1 do 5, jak bardzo zgadza się z każdym stwierdzeniem (1=wcale, 3=trochę, 5=dużo).
Ma pręciki takie jak „Posiadanie technologii sprawiło, że poczułem się bardziej zrelaksowany przed zabiegiem” lub „Jeśli kiedykolwiek będę miał ponownie zabieg, chciałbym skorzystać z tej technologii”
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
|
Ankieta opinii o wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Zmierz satysfakcję i informacje zwrotne dotyczące rzeczywistości wirtualnej/rzeczywistości rozszerzonej w odniesieniu do oprogramowania i sprzętu na potrzeby przyszłych iteracji.
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
|
Ocenia skumulowane dawkowanie leków i czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Zmierz wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwlękowych i/lub przeciwbólowych dla uczestników biorąc pod uwagę ich procedurę.
Następnie porównamy te dawki z ich własnymi historycznymi danymi z wykresów, ponieważ wiele z tych patentów pojawia się rutynowo i wykorzystuje własne dane do pomiarów wiarygodności.
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
|
Ocena pasywnych i aktywnych interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Istnieją różnice w doświadczeniach technologii immersyjnej (treść aktywna vs pasywna), w ramach badania badacze mają również na celu ocenę stopnia obciążenia poznawczego, który jest odpowiedni do zastosowań klinicznych podczas drobnych procedur.
Podczas immersyjnego doświadczenia uczestników w AR lub VR, w doświadczeniu są osadzone pytania, które mogą ocenić stan emocjonalny pacjenta (szczęśliwy, smutny, wściekły) lub skale VAS (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból), które mogą dać personelowi badawczemu znać, czy musimy zwiększyć obciążenie poznawcze.
Jeśli pacjenci zgłaszają wyższe wyniki VAS lub awersyjny stan emocjonalny (tj. Szalony), obciążenie poznawcze zostanie zwiększone, aby zwiększyć odwrócenie uwagi od zabiegu.
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena strachu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Strach pacjenta zostanie oceniony za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS).
Pacjentom zostaną pokazane twarze przedstawiające różne poziomy lęku w skali od 0 do 4. Najbardziej wysunięta na lewo twarz (wartość minimalna 0) nie wykazuje żadnego niepokoju, a najbardziej wysunięta na prawo twarz wykazuje skrajny niepokój (maksymalna wartość 4).
Pacjenci patrzą na te twarze i wybierają tę, która pokazuje, jak bardzo odczuwano niepokój podczas zabiegu.
Zostanie to zrobione tylko dla pacjentów z alergią.
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES od 0 do 10.
Najbardziej wysunięta na lewo twarz ma wartość 0, co oznacza brak bólu/w ogóle nie boli, a najbardziej wysunięta na prawo twarz ma wartość 10, co oznacza dużo bólu/bole tak bardzo, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Pacjenci zostaną zapytani, która twarz najlepiej opisuje ich poziom bólu podczas zabiegu.
Zostanie to zrobione tylko dla alergików.
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
|
Zgodność proceduralna
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Zgodność proceduralna jest mierzona za pomocą zmodyfikowanej listy kontrolnej zgodności dotyczącej indukcji (ICC).
Wszystkie zachowania obserwowane na liście kontrolnej są zaznaczane.
Całkowity wynik to liczba sprawdzonych kategorii, doskonały wynik to 0. Zostanie to zrobione tylko dla pacjentów z alergią.
|
Czas trwania zabiegu (zwykle nie więcej niż 2-4 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- Główny śledczy: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .