경미한 절차 중 기술 기반 산만
2023년 9월 25일 업데이트: Samuel Rodriguez, Stanford University
경미한 시술 중 소아 환자의 기술 기반 산만 평가
이 연구의 목적은 비침습적 산만 장치(가상 현실 헤드셋, 증강 현실 헤드셋)가 치료를 받는 소아 환자의 불안 및 통증 점수를 감소시키는 데 표준 치료(즉, 기술 기반 산만 없음)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 다양한 사소한 절차(예: 요추 천자 및 심장 카테터 삽입).
예상되는 1차 결과는 전체 누적 약물의 감소이며 2차 결과에는 의사 만족도, 퇴원 시간, 통증 점수, 불안 점수 및 절차 시간이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 17세 이하
- 동의할 수 있거나 부모의 동의를 받을 수 있음
- Lucile Packard Children's Hospital(LPCH) 또는 Stanford 병원 시설에서 경미한 시술(예: 요추 천자, 심장 카테터 삽입)을 받는 경우
제외 기준:
- 동의하지 않는 사람들
- 상당한 인지 장애
- 심한 멀미의 역사
- 현재 메스꺼움
- 발작
- 시각적 문제
- 비영어권
- 임상적으로 불안정하거나 긴급/응급 개입이 필요한 환자
- (ASA) 신체상태분류 4급 이상
- 전신 마취에 대한 환자 또는 부모의 선호도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 도관술 환자
참가자는 시술 중에 주의를 산만하게 하는 기술 기반 기술을 사용하게 됩니다.
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부모와 자녀가 연구에 동의하는 경우 임상의는 가상 현실(VR) 헤드셋 또는 증강 현실(AR) 헤드셋 기술 중 하나를 사용하도록 제안합니다.
능동적 콘텐츠에는 비디오 게임, 대화형 아바타 및 대화형 경험이 포함되며 수동적 콘텐츠에는 비디오 클립 및 영화가 포함됩니다.
모든 환자는 자격 기준을 충족하는 경우 사소한 시술 중에 이러한 기술을 사용할 수 있는 기회가 제공됩니다.
환자의 선호도, 절차 중 모니터링 및 평가로 인해 표준 치료를 거부하거나 전환한 사람은 데이터베이스에 기록됩니다.
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실험적: 알레르기 환자
참가자는 시술 중에 주의를 산만하게 하는 기술 기반 기술을 사용합니다.
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부모와 자녀가 연구에 동의하는 경우 임상의는 가상 현실(VR) 헤드셋 또는 증강 현실(AR) 헤드셋 기술 중 하나를 사용하도록 제안합니다.
능동적 콘텐츠에는 비디오 게임, 대화형 아바타 및 대화형 경험이 포함되며 수동적 콘텐츠에는 비디오 클립 및 영화가 포함됩니다.
모든 환자는 자격 기준을 충족하는 경우 사소한 시술 중에 이러한 기술을 사용할 수 있는 기회가 제공됩니다.
환자의 선호도, 절차 중 모니터링 및 평가로 인해 표준 치료를 거부하거나 전환한 사람은 데이터베이스에 기록됩니다.
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간섭 없음: 시술만 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수 측정
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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숫자 불안 척도(0-10), 0은 불안하지 않음, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 자녀 만족도 설문지
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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각 진술에 얼마나 동의하는지 1-5의 척도로 개인에게 묻는 5개의 질문이 포함된 부모 및 자녀 설문지(1=전혀 그렇지 않음, 3=약간, 5=많음).
"기술이 있어서 시술 전 마음이 편해졌습니다." 또는 "다시 시술을 받게 된다면 이 기술을 사용하고 싶습니다."
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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가상 및 증강 현실 피드백 설문조사
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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향후 반복을 위해 소프트웨어 및 하드웨어와 관련하여 가상 현실/증강 현실에 대한 만족도 및 피드백을 측정합니다.
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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누적 약물 투여량 및 시술 기간 평가
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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자신의 절차를 생각한 참여자를 위한 항불안제 및/또는 진통제에 대한 투약 요구 사항을 측정합니다.
그런 다음 이러한 특허 중 많은 수가 일상적으로 들어오고 내부 신뢰성 측정을 위해 자체 데이터를 사용하기 때문에 이러한 선량을 자체 과거 차트 데이터와 비교할 것입니다.
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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수동적 개입과 능동적 개입의 평가
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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몰입형 기술 경험(능동적 콘텐츠와 수동적 콘텐츠)에는 차이가 있으며, 연구의 일환으로 조사관은 경미한 시술 중 임상 적용에 적합한 인지 부하의 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자가 AR 또는 VR에서 몰입형 경험을 하는 동안 환자의 감정 상태(행복, 슬픔, 화남) 또는 VAS 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=최악)에 대해 측정할 수 있는 질문이 경험에 내장되어 있습니다. 상상할 수 있는 고통) 인지 부하를 증가시켜야 하는지 연구 인력에게 알릴 수 있습니다.
환자가 VAS 점수가 더 높거나 혐오스러운 감정 상태(즉, 미친 상태)를 스스로 보고하는 경우 인지 부하가 증가하여 절차에서 주의를 산만하게 하는 경험을 향상시킵니다.
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두려움 평가
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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환자의 두려움은 CFS(Children's Fear Scale)를 통해 평가됩니다.
환자는 0에서 4까지의 다양한 수준의 불안을 나타내는 얼굴을 보게 됩니다. 가장 왼쪽 얼굴(최소값 0)은 전혀 불안을 나타내지 않으며 가장 오른쪽 얼굴은 극도의 불안(최대값 4)을 나타냅니다.
환자는 이 얼굴을 보고 시술 중 얼마나 많은 불안을 느꼈는지 보여주는 얼굴을 선택합니다.
이것은 알레르기 환자에게만 수행됩니다.
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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통증 평가
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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환자의 통증은 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 통해 0에서 10까지 평가됩니다.
가장 왼쪽 얼굴의 값은 0으로 통증 없음/전혀 아프지 않음을 의미하고 가장 오른쪽 얼굴의 값은 10으로 상상할 수 있는 만큼 많은 통증/상처를 나타냅니다.
환자는 절차 중 통증 수준을 가장 잘 설명하는 얼굴을 묻습니다.
이것은 알레르기 환자에게만 수행됩니다.
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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절차 준수
기간: 시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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절차 준수는 수정된 유도 준수 체크리스트(ICC)를 통해 측정됩니다.
체크리스트에서 관찰된 모든 행동이 표시됩니다.
총점은 체크한 항목의 수이며, 만점은 0점입니다. 이는 알레르기 환자에게만 적용됩니다.
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시술 시간(보통 2~4시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Caruso, MD, MEd, Stanford University
- 수석 연구원: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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