急性肝不全におけるStemchymal®の安全性試験 (ALF)
2022年10月26日 更新者：Steminent Biotherapeutics Inc.
急性肝不全を治療するStemchymal®（同種脂肪由来間葉系幹細胞）の安全性研究 - 非盲検単一施設第I相試験
急性肝不全 (ALF) および急性慢性肝不全 (ACLF) 患者における静脈内 (IV) 注入による Stemchymal® の安全性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALFまたはACLF患者。
- 対象年齢は 20 歳から 70 歳です。
- MELD スコアが 17 ≤ MELD ≤ 26 を満たす。
- インフォームドコンセントへの署名を完了した被験者。
除外基準:
- -6か月以内に他の細胞療法に登録された被験者。
- 妊娠検査結果が陽性の女性。
- -被験者は肝移植の禁忌を持っています。
- 精神疾患のある被験者。
- -活動性結核（TB）と診断された被験者。
- 免疫障害のある被験者（例： 自己免疫性肝炎) または免疫抑制剤の使用 (例: 免疫抑制のためのステロイド）スクリーニング訪問前の6か月以内。
- -治験責任医師の判断により、不安定な疾患または本臨床試験の禁忌の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステムキマル®
生物学的: Stemchymal® ALF/ ACLF 患者は、静脈内注入により低用量 (0.5 x 10^6 細胞/kg) または高用量 (2 x 10^6 細胞/kg) の Stemchymal® を投与されます。
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ALF/ACLF患者は、静脈内注入によりStemchymal®を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および予想外の重篤な副作用（SUSAR）の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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末期肝疾患スコアのモデルの変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Child-Pughスコアの推移
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススケールの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。