Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Stemchymal® při akutním selhání jater (ALF)

26. října 2022 aktualizováno: Steminent Biotherapeutics Inc.

Studie bezpečnosti léčby akutního selhání jater Stemchymal® (alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně) – otevřená studie fáze I v jediném centru

Zkoumat bezpečnost Stemchymal® prostřednictvím intravenózní (IV) infuze u pacientů s akutním jaterním selháním (ALF) a akutním chronickým selháním jater (ACLF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ALF nebo ACLF.
  2. Subjekty jsou ve věku 20 až 70 let.
  3. Skóre MELD odpovídá 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Subjekty, které dokončily podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly během šesti měsíců zařazeny do jakékoli jiné buněčné terapie.
  2. Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  3. Subjekty mají kontraindikaci pro transplantaci jater.
  4. Subjekty s psychiatrickým onemocněním.
  5. Subjekty, které jsou diagnostikovány jako aktivní tuberkulóza (TB).
  6. Jedinci s imunologickými poruchami (např. autoimunitní hepatitida) nebo užívání imunosupresivních léků (např. steroid pro imunosupresi) během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Subjekty s nestabilním onemocněním nebo kontraindikací pro tuto klinickou studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stemchymal®
Biologické: Pacienti se Stemchymal® ALF/ACLF dostanou nízkou (0,5 x 10^6 buněk/kg) nebo vysokou (2 x 10^6 buněk/kg) dávku Stemchymal® prostřednictvím intravenózní infuze
Biologický: Stemchymal®
Pacienti s ALF/ACLF dostanou Stemchymal® prostřednictvím intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny modelu skóre konečného stádia onemocnění jater
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny Child-Pugh skóre
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stemchymal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit