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Sicherheitsstudie von Stemchymal® bei akutem Leberversagen (ALF)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Steminent Biotherapeutics Inc.

Die Sicherheitsstudie zu Stemchymal® (allogene, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen) zur Behandlung von akutem Leberversagen – eine Open-Label-Single-Center-Phase-I-Studie

Untersuchung der Sicherheit von Stemchymal® über intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit akutem Leberversagen (ALF) und akutem bei chronischem Leberversagen (ACLF).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ALF- oder ACLF-Patienten.
  2. Die Probanden sind zwischen 20 und 70 Jahre alt.
  3. MELD-Scores erfüllen 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Probanden, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich innerhalb von sechs Monaten für eine andere Zelltherapie angemeldet hatten.
  2. Frauen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis.
  3. Die Probanden haben eine Kontraindikation für eine Lebertransplantation.
  4. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen.
  5. Personen, bei denen aktive Tuberkulose (TB) diagnostiziert wurde.
  6. Personen mit immunologischen Störungen (z. Autoimmunhepatitis) oder mit immunsuppressiven Medikamenten (z. Steroid zur Immunsuppression) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
  7. Probanden mit instabilen Erkrankungen oder Kontraindikationen für diese klinische Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stemchymal®
Biologisch: Stemchymal® ALF/ACLF-Patienten erhalten eine niedrige (0,5 x 10^6 Zellen/kg) oder hohe (2 x 10^6 Zellen/kg) Dosis von Stemchymal® durch intravenöse Infusion
Biologisch: Stemchymal®
ALF/ACLF-Patienten erhalten Stemchymal® durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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