Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Stemchymal® ved akutt leversvikt (ALF)

26. oktober 2022 oppdatert av: Steminent Biotherapeutics Inc.

Sikkerhetsstudien av Stemchymal® (allogene fettavledede mesenkymale stamceller) som behandler akutt leversvikt - en åpen, enkeltsenter fase I-forsøk

For å undersøke sikkerheten til Stemchymal® via intravenøs (IV) infusjon ved akutt leversvikt (ALF) og akutt på kronisk leversvikt (ACLF) pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ALF- eller ACLF-pasienter.
  2. Forsøkspersonene er mellom 20 og 70 år.
  3. MELD-score møter 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Forsøkspersoner som hadde fullført signering, informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som hadde blitt registrert i annen celleterapi innen seks måneder.
  2. Kvinner med positivt resultat på graviditetstest.
  3. Personer har kontraindikasjoner for levertransplantasjon.
  4. Personer med psykiatriske sykdommer.
  5. Personer som er diagnostisert som aktiv tuberkulose (TB).
  6. Personer med immunologiske lidelser (f.eks. autoimmun hepatitt) eller bruk av immundempende legemidler (f.eks. steroid for immunsuppresjon) innen seks måneder før screeningbesøket.
  7. Personer med ustabile sykdommer eller kontraindikasjoner for denne kliniske studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stemchymal®
Biologisk: Stemchymal® ALF/ACLF-pasienter vil få lav (0,5 x 10^6 celler/kg) eller høy (2 x 10^6 celler/kg) dose Stemchymal® gjennom intravenøs infusjon
Biologisk: Stemchymal®
ALF/ACLF-pasienter vil få Stemchymal® gjennom intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger (AE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av modell for sluttstadium leversykdomsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i Child-Pugh-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i resultatskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere