Estudio de seguridad de Stemchymal® en insuficiencia hepática aguda (ALF)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Steminent Biotherapeutics Inc.
El estudio de seguridad de Stemchymal® (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico) para el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda: un ensayo de fase I de etiqueta abierta en un solo centro
Investigar la seguridad de Stemchymal® a través de infusión intravenosa (IV) en pacientes con insuficiencia hepática aguda (ALF) y aguda sobre insuficiencia hepática crónica (ACLF).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ALF o ACLF.
- Los sujetos tienen entre 20 y 70 años de edad.
- Las puntuaciones MELD cumplen con 17 ≤ MELD ≤ 26.
- Sujetos que habían completado la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se habían inscrito en cualquier otra terapia celular dentro de los seis meses.
- Mujeres con resultado positivo en la prueba de embarazo.
- Los sujetos tienen contraindicación para el trasplante de hígado.
- Sujetos con enfermedades psiquiátricas.
- Sujetos que son diagnosticados como tuberculosis (TB) activa.
- Sujetos con trastornos inmunológicos (p. hepatitis autoinmune) o usando medicamentos inmunosupresores (p. esteroide para la inmunosupresión) dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos con enfermedades inestables o contraindicación para este ensayo clínico según criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stemchymal®
Biológico: los pacientes con Stemchymal® ALF/ACLF recibirán una dosis baja (0,5 x 10^6 células/kg) o alta (2 x 10^6 células/kg) de Stemchymal® a través de una infusión intravenosa
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Los pacientes con ALF/ACLF recibirán Stemchymal® mediante infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de eventos adversos (EA) y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la escala de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .