Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Stemchymal® ved akut leversvigt (ALF)

26. oktober 2022 opdateret af: Steminent Biotherapeutics Inc.

Sikkerhedsundersøgelsen af ​​Stemchymal® (allogene fedtafledte mesenkymale stamceller) til behandling af akut leversvigt - et åbent, enkeltcenter fase I-forsøg

At undersøge sikkerheden ved Stemchymal® via intravenøs (IV) infusion ved akut leversvigt (ALF) og akut på kronisk leversvigt (ACLF) patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ALF eller ACLF patienter.
  2. Forsøgspersonerne er mellem 20 og 70 år.
  3. MELD-score møder 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Forsøgspersoner, der havde afsluttet underskrivelsen, informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der var blevet indskrevet i enhver anden celleterapi inden for seks måneder.
  2. Kvinder med et positivt graviditetstestresultat.
  3. Forsøgspersoner har kontraindikation for levertransplantation.
  4. Forsøgspersoner med psykiatriske sygdomme.
  5. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som aktiv tuberkulose (TB).
  6. Personer med immunologiske lidelser (f. autoimmun hepatitis) eller ved at bruge immunsuppressive lægemidler (f.eks. steroid til immunsuppression) inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  7. Forsøgspersoner med ustabile sygdomme eller kontraindikationer for dette kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stemchymal®
Biologisk: Stemchymal® ALF/ACLF-patienter vil modtage lav (0,5 x 10^6 celler/kg) eller høj (2 x 10^6 celler/kg) dosis Stemchymal® gennem intravenøs infusion
Biologisk: Stemchymal®
ALF/ACLF-patienter vil modtage Stemchymal® gennem intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af model for slutstadie leversygdom score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer af Child-Pugh score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemchymal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner