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Studio sulla sicurezza di Stemchymal® nell'insufficienza epatica acuta (ALF)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Steminent Biotherapeutics Inc.

Lo studio sulla sicurezza di Stemchymal® (cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico) nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta - Uno studio di fase I in aperto, a centro singolo

Studiare la sicurezza di Stemchymal® tramite infusione endovenosa (IV) in pazienti con insufficienza epatica acuta (ALF) e acuta su insufficienza epatica cronica (ACLF).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ALF o ACLF.
  2. I soggetti hanno un'età compresa tra i 20 ei 70 anni.
  3. I punteggi MELD soddisfano 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Soggetti che avevano completato la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che erano stati arruolati in qualsiasi altra terapia cellulare entro sei mesi.
  2. Donne con risultato positivo al test di gravidanza.
  3. I soggetti hanno controindicazioni per il trapianto di fegato.
  4. Soggetti con malattie psichiatriche.
  5. Soggetti a cui viene diagnosticata la tubercolosi attiva (TB).
  6. Soggetti con disturbi immunologici (ad es. epatite autoimmune) o utilizzando farmaci immunosoppressori (ad es. steroidi per l'immunosoppressione) entro sei mesi prima della visita di screening.
  7. Soggetti con malattie instabili o controindicazioni per questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stemchymal®
Biologico: i pazienti con Stemchymal® ALF/ACLF riceveranno una dose bassa (0,5 x 10^6 cellule/kg) o alta (2 x 10^6 cellule/kg) di Stemchymal® mediante infusione endovenosa
Biologico: Stemchymal®
I pazienti ALF/ACLF riceveranno Stemchymal® attraverso infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE) e sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti del punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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