A Stemchymal® biztonsági tanulmánya akut májelégtelenségben (ALF)
2022. október 26. frissítette: Steminent Biotherapeutics Inc.
A Stemchymal® (allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek) biztonsági tanulmánya az akut májelégtelenség kezelésében – Nyílt, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat
A Stemchymal® biztonságosságának vizsgálata intravénás (IV) infúzión keresztül akut májelégtelenségben (ALF) és akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALF vagy ACLF betegek.
- Az alanyok 20 és 70 év közöttiek.
- A MELD pontszáma 17 ≤ MELD ≤ 26.
- Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket hat hónapon belül bármilyen más sejtterápiában részt vettek.
- Pozitív terhességi teszt eredménnyel rendelkező nőstények.
- Az alanyoknak ellenjavallatok a májátültetésre.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél aktív tuberkulózist (TB) diagnosztizáltak.
- Immunológiai rendellenességekkel küzdő alanyok (pl. autoimmun hepatitis) vagy immunszuppresszív gyógyszerek (pl. szteroid immunszuppresszió) a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül.
- Instabil betegségben szenvedő alanyok, vagy a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stemchymal®
Biológiai: A Stemchymal® ALF/ACLF betegek alacsony (0,5 x 10^6 sejt/kg) vagy magas (2 x 10^6 sejt/kg) dózisban kapnak Stemchymal®-t intravénás infúzióban
|
Az ALF/ACLF betegek intravénás infúzióban kapják a Stemchymal®-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végstádiumú májbetegség pontszámának modelljének változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Child-Pugh pontszám változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményskálájának változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .