Stemchymal® 在急性肝衰竭中的安全性研究 (ALF)
2022年10月26日 更新者：Steminent Biotherapeutics Inc.
Stemchymal®（同种异体脂肪来源的间充质干细胞）治疗急性肝衰竭的安全性研究——一项开放标签、单中心 I 期试验
研究通过静脉内 (IV) 输注 Stemchymal® 在急性肝衰竭 (ALF) 和慢性肝衰竭 (ACLF) 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ALF 或 ACLF 患者。
- 受试者年龄在 20 至 70 岁之间。
- MELD分数满足17≤MELD≤26。
- 已完成签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 在六个月内参加过任何其他细胞疗法的受试者。
- 妊娠试验结果呈阳性的女性。
- 受试者有肝移植禁忌证。
- 患有精神疾病的受试者。
- 被诊断为活动性结核病（TB）的受试者。
- 患有免疫系统疾病的受试者（例如 自身免疫性肝炎）或使用免疫抑制药物（例如 用于免疫抑制的类固醇）在筛选访视前六个月内。
- 研究者判断病情不稳定或有本次临床试验禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Stemchymal®
生物：Stemchymal® ALF/ACLF 患者将通过静脉输注接受低剂量（0.5 x 10^6 细胞/kg）或高（2 x 10^6 细胞/kg）剂量的 Stemchymal®
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ALF/ACLF 患者将通过静脉输注接受 Stemchymal®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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终末期肝病评分模型的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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|
Child-Pugh评分的变化
大体时间：12个月
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12个月
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Eastern Cooperative Oncology Group绩效量表的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月18日
研究完成 (实际的)
2020年5月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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