Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stemchymal®:n turvallisuustutkimus akuutissa maksan vajaatoiminnassa (ALF)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Steminent Biotherapeutics Inc.

Turvallisuustutkimus Stemchymal® (allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut) hoidosta akuutissa maksan vajaatoiminnassa - avoin, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus

Stemchymal®:n turvallisuuden tutkiminen suonensisäisen (IV) infuusion kautta akuuttia maksan vajaatoimintaa (ALF) ja akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa (ACLF) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ALF- tai ACLF-potilaat.
  2. Koehenkilöt ovat 20-70-vuotiaita.
  3. MELD-pisteet vastaavat 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Koehenkilöt, jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet johonkin muuhun soluhoitoon kuuden kuukauden sisällä.
  2. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
  3. Koehenkilöillä on vasta-aihe maksansiirtoon.
  4. Psykiatrisia sairauksia sairastavat.
  5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  6. Potilaat, joilla on immunologisia häiriöitä (esim. autoimmuunihepatiitti) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. steroidi immunosuppressioon) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Koehenkilöt, joilla on epävakaa sairaus tai vasta-aihe tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stemchymal®
Biologinen: Stemchymal® ALF/ACLF -potilaat saavat pienen (0,5 x 10^6 solua/kg) tai suuren (2 x 10^6 solua/kg) annoksen Stemchymalia® suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: Stemchymal®
ALF/ACLF-potilaat saavat Stemchymalin® suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen maksasairauden pisteytyksen mallin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Child-Pugh-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset Itäisen Osuuskunnan Oncology Groupin suorituskykyasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steminent Biotherapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stemchymal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa