Étude d'innocuité de Stemchymal® dans l'insuffisance hépatique aiguë (ALF)
26 octobre 2022 mis à jour par: Steminent Biotherapeutics Inc.
L'étude d'innocuité de Stemchymal® (cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse) dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë - Un essai ouvert de phase I monocentrique
Étudier l'innocuité de Stemchymal® par perfusion intraveineuse (IV) chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë (ALF) et aiguë sur insuffisance hépatique chronique (ACLF).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ALF ou ACLF.
- Les sujets ont entre 20 et 70 ans.
- Les scores MELD correspondent à 17 ≤ MELD ≤ 26.
- Sujets ayant terminé la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui avaient été inscrits à toute autre thérapie cellulaire dans les six mois.
- Femmes avec un résultat de test de grossesse positif.
- Les sujets ont une contre-indication à la transplantation hépatique.
- Sujets atteints de maladies psychiatriques.
- Sujets chez qui on a diagnostiqué une tuberculose (TB) active.
- Sujets souffrant de troubles immunologiques (par ex. hépatite auto-immune) ou en utilisant des médicaments immunosuppresseurs (par ex. stéroïde pour l'immunosuppression) dans les six mois précédant la visite de dépistage.
- Sujets atteints de maladies instables ou contre-indications pour cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stemchymal®
Biologique : les patients Stemchymal® ALF/ACLF recevront une dose faible (0,5 x 10^6 cellules/kg) ou élevée (2 x 10^6 cellules/kg) de Stemchymal® par perfusion intraveineuse
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Les patients ALF/ACLF recevront Stemchymal® par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de modèle pour le score de l'hépatopathie en phase terminale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications du score de Child-Pugh
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .