Veiligheidsstudie van Stemchymal® bij acuut leverfalen (ALF)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Steminent Biotherapeutics Inc.
De veiligheidsstudie van Stemchymal® (allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen) voor de behandeling van acuut leverfalen - een open-label, single-center fase I-onderzoek
Om de veiligheid van Stemchymal® te onderzoeken via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten met acuut leverfalen (ALF) en acuut bij patiënten met chronisch leverfalen (ACLF).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALF- of ACLF-patiënten.
- De proefpersonen zijn tussen de 20 en 70 jaar oud.
- MELD-scores voldoen aan 17 ≤ MELD ≤ 26.
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen zes maanden waren ingeschreven voor een andere celtherapie.
- Vrouwtjes met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
- Proefpersonen hebben een contra-indicatie voor levertransplantatie.
- Onderwerpen met psychiatrische aandoeningen.
- Proefpersonen bij wie de diagnose actieve tuberculose (tbc) is gesteld.
- Proefpersonen met immunologische stoornissen (bijv. auto-immuunhepatitis) of het gebruik van immunosuppressiva (bijv. steroïde voor immunosuppressie) binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een onstabiele ziekte of contra-indicatie voor deze klinische studie volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stemchymal®
Biologisch: Stemchymal® ALF/ACLF-patiënten krijgen een lage (0,5 x 10^6 cellen/kg) of hoge (2 x 10^6 cellen/kg) dosis Stemchymal® via intraveneuze infusie
|
ALF/ACLF-patiënten krijgen Stemchymal® via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Modelveranderingen voor eindstadium leverziektescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen van de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .