Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Stemchymal® vid akut leversvikt (ALF)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Steminent Biotherapeutics Inc.

Säkerhetsstudien av Stemchymal® (allogena fetthärledda mesenkymala stamceller) som behandlar akut leversvikt - en öppen fas I-studie i ett enda center

För att undersöka säkerheten för Stemchymal® via intravenös (IV) infusion vid akut leversvikt (ALF) och akut på kronisk leversvikt (ACLF) patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ALF- eller ACLF-patienter.
  2. Försökspersonerna är mellan 20 och 70 år.
  3. MELD-poäng möter 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Försökspersoner som hade slutfört undertecknandet informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade varit inskrivna i någon annan cellterapi inom sex månader.
  2. Kvinnor med ett positivt graviditetstestresultat.
  3. Försökspersoner har kontraindikationer för levertransplantation.
  4. Ämnen med psykiatriska sjukdomar.
  5. Försökspersoner som diagnostiserats som aktiv tuberkulos (TB).
  6. Patienter med immunologiska störningar (t.ex. autoimmun hepatit) eller använda immunsuppressiva läkemedel (t.ex. steroid för immunsuppression) inom sex månader före screeningbesöket.
  7. Försökspersoner med instabila sjukdomar eller kontraindikationer för denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stemchymal®
Biologisk: Stemchymal® ALF/ACLF-patienter kommer att få låg (0,5 x 10^6 celler/kg) eller hög (2 x 10^6 celler/kg) dos av Stemchymal® genom intravenös infusion
Biologisk: Stemchymal®
ALF/ACLF-patienter kommer att få Stemchymal® genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av modell för slutstadiet av leversjukdomar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar av Child-Pugh poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar av Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsskala
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Samarbetspartners

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stemchymal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera