Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Stemchymal® w ostrej niewydolności wątroby (ALF)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Steminent Biotherapeutics Inc.

Badanie bezpieczeństwa stosowania Stemchymal® (allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) w leczeniu ostrej niewydolności wątroby — otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I

Zbadanie bezpieczeństwa Stemchymal® podawanego we wlewie dożylnym (IV) u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (ALF) i ostrą niewydolnością wątroby (ACLF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z ALF lub ACLF.
  2. Osoby badane mają od 20 do 70 lat.
  3. Wyniki MELD spełniają 17 ≤ MELD ≤ 26.
  4. Pacjenci, którzy ukończyli podpisywanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakiejkolwiek innej terapii komórkowej w ciągu sześciu miesięcy.
  2. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  3. Pacjenci mają przeciwwskazania do przeszczepu wątroby.
  4. Osoby z chorobami psychicznymi.
  5. Pacjenci, u których zdiagnozowano aktywną gruźlicę (TB).
  6. Osoby z zaburzeniami immunologicznymi (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby) lub stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroid do immunosupresji) w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  7. Pacjenci z niestabilnymi chorobami lub przeciwwskazaniami do tego badania klinicznego zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stemchymal®
Biologiczne: pacjenci Stemchymal® ALF/ACLF otrzymają niską (0,5 x 10^6 komórek/kg) lub wysoką (2 x 10^6 komórek/kg) dawkę Stemchymal® we wlewie dożylnym
Biologiczny: Stemchymal®
Pacjenci z ALF/ACLF otrzymają Stemchymal® we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany modelu punktacji schyłkowej choroby wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w skali działania Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stemchymal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj