Estudo de Segurança de Stemchymal® na Insuficiência Hepática Aguda (ALF)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Steminent Biotherapeutics Inc.
O estudo de segurança de Stemchymal® (células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo alogênico) no tratamento da insuficiência hepática aguda - um estudo de fase I aberto e de centro único
Investigar a segurança de Stemchymal® via infusão intravenosa (IV) em pacientes com insuficiência hepática aguda (ALF) e aguda em insuficiência hepática crônica (ACLF).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ALF ou ACLF.
- Os sujeitos têm entre 20 e 70 anos de idade.
- As pontuações de MELD atendem a 17 ≤ MELD ≤ 26.
- Indivíduos que completaram a assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram inscritos em qualquer outra terapia celular dentro de seis meses.
- Mulheres com resultado positivo no teste de gravidez.
- Os indivíduos têm contra-indicação para transplante de fígado.
- Sujeitos com doenças psiquiátricas.
- Sujeitos que são diagnosticados como tuberculose ativa (TB).
- Indivíduos com distúrbios imunológicos (por exemplo, hepatite autoimune) ou em uso de drogas imunossupressoras (p. esteróide para imunossupressão) dentro de seis meses antes da visita de triagem.
- Sujeitos com doenças instáveis ou contra-indicação para este ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stemchymal®
Biológicos: Pacientes com Stemchymal® ALF/ ACLF receberão dose baixa (0,5 x 10^6 células/kg) ou alta (2 x 10^6 células/kg) de Stemchymal® por meio de infusão intravenosa
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Pacientes com ALF/ACLF receberão Stemchymal® por meio de infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos adversos (EAs) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças de modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças na pontuação de Child-Pugh
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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