Исследование безопасности Stemchymal® при острой печеночной недостаточности (ALF)
26 октября 2022 г. обновлено: Steminent Biotherapeutics Inc.
Исследование безопасности Stemchymal® (аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани) для лечения острой печеночной недостаточности — открытое одноцентровое исследование I фазы
Изучить безопасность Stemchymal® при внутривенном (IV) введении у пациентов с острой печеночной недостаточностью (ALF) и острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ALF или ACLF.
- Субъектам от 20 до 70 лет.
- Баллы MELD соответствуют 17 ≤ MELD ≤ 26.
- Субъекты, завершившие подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали любую другую клеточную терапию в течение шести месяцев.
- Женщины с положительным результатом теста на беременность.
- Субъекты имеют противопоказания к трансплантации печени.
- Субъекты с психическими заболеваниями.
- Субъекты, у которых диагностирован активный туберкулез (ТБ).
- Субъекты с иммунологическими нарушениями (например, аутоиммунный гепатит) или с помощью иммунодепрессантов (например, стероид для иммуносупрессии) в течение шести месяцев до скринингового визита.
- Субъекты с нестабильными заболеваниями или противопоказаниями для этого клинического исследования по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стемхимал®
Биологические: пациенты Stemchymal® ALF/ACLF получают низкую (0,5 x 10^6 клеток/кг) или высокую (2 x 10^6 клеток/кг) дозу Stemchymal® посредством внутривенной инфузии.
|
Пациенты с ОПН/ОПНЛ будут получать Stemchymal® посредством внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакций (SUSAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения модели оценки терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения оценки Чайлд-Пью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения в шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .