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健康な人を対象としたこの研究では、強度の低いエンパグリフロジン、リナグリプチン、メトホルミンを 1 つの錠剤で一緒に服用することが、別々の錠剤で服用することと同じかどうかをテストします

2020年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

健常な男性および女性被験者（非盲検、無作為化、単一-用量、2 期間、2 系列クロスオーバー研究)

この試験の主な目的は、2 つのエンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性 (XR) 固定用量配合 (FDC) 錠剤 (試験、T) の生物学的同等性を、別々の錠剤で与えられた個々の成分の同じ用量と比較して確立することです (参照、R) 高脂肪、高カロリーの食事の後に一緒に投与した場合。

安全性と忍容性の評価は、この試験の二次的な目的になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性または女性の被験者臨床検査
  • 18歳から55歳まで（含む）
  • ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 29.9 kg/m2 (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • -出産の可能性のある女性被験者 適切な避妊を喜んで使用します。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト処理（T）
低強度エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン XR 固定用量配合錠
薬：エンパグリフロジン、メトホルミンHCl、リナグリプチン（固定用量の組み合わせ）
単回投与
他の名前：
  • TRIJARDY® XR
実験的：参照処理 (R)
エンパグリフロジン＋リナグリプチン＋メトホルミンXRの単錠
薬：エンパグリフロジン
単回投与
薬：リナグリプチン
単回投与
薬：メトホルミン塩酸塩
単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：薬物動態 (PK) サンプルは、投与前の 1:30 時間:分 (h:m) および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬物投与後の5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00および72:00 h:m。
AUC0-tz、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下面積が表示されます。 標準誤差 (SE) は幾何学的 SE です。
薬物動態 (PK) サンプルは、投与前の 1:30 時間:分 (h:m) および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬物投与後の5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00および72:00 h:m。
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：薬物動態 (PK) サンプルは、投与前の 1:30 時間:分 (h:m) および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬物投与後の5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00および72:00 h:m。
AUC0-tz、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積が表示されます。 標準誤差 (SE) は幾何学的 SE です。
薬物動態 (PK) サンプルは、投与前の 1:30 時間:分 (h:m) および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬物投与後の5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00および72:00 h:m。
0 時間から 72 時間までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下面積 (h) (AUC0-72)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
AUC0-72、0 から 72 時間の時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積が表示されます。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
Cmax、血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度が示されています。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
Cmax、血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度が示されています。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
血漿中のメトホルミンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
Cmax、血漿中のメトホルミンの最大測定濃度が表示されます。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたるエンパグリフロジン血漿の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
AUC0-∞、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下の面積が表示されます。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたるリナグリプチニン血漿の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
AUC0-∞、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積が表示されます。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたるメトホルミン血漿の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
AUC0-∞、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下の面積が表示されます。 SE は幾何学的 SE です。
PK サンプルは、投与前の 1:30 h:m および 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、薬物投与後、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00 h:m。
薬物関連の有害事象（AE）を有する患者の割合
時間枠：治療段階を通じて、最大 7 日間の残存効果期間 (REP) を通じて発生したすべての有害事象 (AE)。
治験責任医師が定義した薬物関連の AE を有する患者の割合が示されています。
治療段階を通じて、最大 7 日間の残存効果期間 (REP) を通じて発生したすべての有害事象 (AE)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 要求者は、次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：

  1. リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
  2. 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、「文書共有契約」に署名します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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