Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez az egészséges emberek körében végzett tanulmány azt vizsgálja, hogy az empagliflozin, linagliptin és metformin alacsony erősségű együttes alkalmazása 1 tablettában megegyezik-e a külön tablettákban történő bevételével.

2020. február 6. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az empagliflozin/linagliptin/metformin nyújtott hatóanyag-leadású, fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája az empagliflozin, linagliptin és metformin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták szabad kombinációjával összehasonlítva orális adagolást követően egészséges férfiaknál, állatoknál és nőknél -dózis, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezési vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja két empagliflozin/linagliptin/metformin elnyújtott felszabadulású (XR) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (Teszt, T) biológiai egyenértékűségének megállapítása a különálló tablettákban adott egyes összetevők azonos dózisaival összehasonlítva (referencia). , R), ha együtt adják be egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után.

A biztonságosság és az elviselhetőség értékelése ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai vizsgálatot. laboratóriumi tesztek
  • 18-55 éves korig (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkezelés (T)
Alacsony erősségű empagliflozin/linagliptin/metformin XR fix dózisú kombinációs tabletta
Drog: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (fix dózisú kombináció)
egyszeri adag
Más nevek:
  • TRIJARDY® XR
Kísérleti: Referencia kezelés (R)
Egyetlen empagliflozin + linagliptin + metformin XR tabletta
Drog: Empagliflozin
egyszeri adag
Drog: Linagliptin
egyszeri adag
Drog: Metformin HCl
egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintákat az adagolás előtt 1:30 óra:perc (óra: perc) és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra: A gyógyszer beadása után.
AUC0-tz: Az empagliflozin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. A standard hiba (SE) egy geometriai SE.
A farmakokinetikai (PK) mintákat az adagolás előtt 1:30 óra:perc (óra: perc) és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra: A gyógyszer beadása után.
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) mintákat az adagolás előtt 1:30 óra:perc (óra: perc) és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra: A gyógyszer beadása után.
AUC0-tz, a metformin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt. A standard hiba (SE) egy geometriai SE.
A farmakokinetikai (PK) mintákat az adagolás előtt 1:30 óra:perc (óra: perc) és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 óra: A gyógyszer beadása után.
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 72 óra (h) között (AUC0-72)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-72, a linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban látható. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az empagliflozin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A Cmax, az empagliflozin maximális mért plazmakoncentrációja szerepel. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A linagliptin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax, a linagliptin maximális mért plazmakoncentrációja szerepel. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Megjelenik a Cmax, a metformin maximális mért koncentrációja a plazmában. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az empagliflozin plazma koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A linagliptinin plazma koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, a linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A metformin plazma koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, a metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az SE egy geometriai SE.
A PK mintákat 1:30 óra: perccel az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00 órakor gyűjtöttük, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Minden nemkívánatos esemény (AE), amely a kezelési szakaszban és a reziduális hatás periódusa (REP) során következett be, legfeljebb 7 napig.
Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél a vizsgáló által meghatározott, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események fordulnak elő.
Minden nemkívánatos esemény (AE), amely a kezelési szakaszban és a reziduális hatás periódusa (REP) során következett be, legfeljebb 7 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). A kérelmezők a következő linket használhatják: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ nak nek:

  1. információkat találhat, hogy hozzáférést kérjen a klinikai vizsgálati adatokhoz a felsorolt ​​vizsgálatokhoz.
  2. hozzáférést kérhet a kritériumoknak megfelelő klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel