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Este estudo em pessoas saudáveis ​​testa se tomar uma dose baixa de empagliflozina, linagliptina e metformina juntos em 1 comprimido é o mesmo que tomá-los em comprimidos separados

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de baixa resistência de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de comprimidos de liberação prolongada de empagliflozina, linagliptina e metformina após administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (uma amostra aberta, randomizada, única -dose, dois períodos, estudo cruzado de duas sequências)

O objetivo principal deste estudo é estabelecer a bioequivalência de dois comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberação prolongada (XR) (Teste, T) em comparação com as mesmas doses dos componentes individuais administrados em comprimidos separados (Referência , R) quando administrados em conjunto após uma refeição rica em gorduras e calorias.

A avaliação da segurança e tolerabilidade será o objetivo secundário deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação clínica testes laboratoriais
  • Idade de 18 a 55 anos (incl.)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil dispostos a usar métodos contraceptivos adequados.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de teste (T)
Comprimido de combinação de dose fixa de empagliflozina/linagliptina/metformina XR de baixa resistência
Medicamento: Empagliflozina, Metformina HCl, Linagliptina (combinação de dose fixa)
Dose única
Outros nomes:
  • TRIJARDY® XR
Experimental: Tratamento de referência (R)
Comprimidos individuais de empagliflozina + linagliptina + metformina XR
Medicamento: Empagliflozina
Dose única
Medicamento: Linagliptina
Dose única
Medicamento: Metformina HCl
Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: As amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas 1:30 horas:minutos (h:m) antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
AUC0-tz, Área sob a curva concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é apresentada. O erro padrão (SE) é um SE geométrico.
As amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas 1:30 horas:minutos (h:m) antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Área sob a curva de concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: As amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas 1:30 horas:minutos (h:m) antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
AUC0-tz, Área sob a curva concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é apresentada. O erro padrão (SE) é um SE geométrico.
As amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas 1:30 horas:minutos (h:m) antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Área sob a curva de concentração-tempo da linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (h) (AUC0-72)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
AUC0-72, área sob a curva concentração-tempo da linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 h é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Concentração Máxima Medida da Empagliflozina no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Cmax, concentração máxima medida da empagliflozina no plasma é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Concentração Máxima Medida da Linagliptina no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Cmax, concentração máxima medida da linagliptina no plasma é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Concentração Máxima Medida da Metformina no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Cmax, a concentração medida máxima da metformina no plasma é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma de empagliflozina ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma de linagliptinina ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo da linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma de metformina ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentada. SE é um SE geométrico.
As amostras PK foram coletadas 1:30 h:m antes da dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m após a administração da droga.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Todos os eventos adversos (EAs) que ocorreram durante a fase de tratamento e durante o período de efeito residual (REP), até 7 dias.
A porcentagem de pacientes com EAs relacionados a medicamentos definidos pelo investigador é apresentada.
Todos os eventos adversos (EAs) que ocorreram durante a fase de tratamento e durante o período de efeito residual (REP), até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para:

  1. encontrar informações para solicitar acesso a dados de estudos clínicos, para estudos listados.
  2. solicitar acesso a documentos de estudos clínicos que atendam aos critérios e mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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