Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien i sunne mennesker tester om å ta en lav styrke av empagliflozin, linagliptin og metformin sammen i 1 pille er det samme som å ta dem i separate piller

6. februar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med fast dose med lav styrke av empagliflozin/linagliptin/metformin forlenget frigivelse sammenlignet med den frie kombinasjonen av empagliflozin, linagliptin og metformin tabletter med forlenget frigjøring etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, enslige (en tilfeldig åpen, merket, enkelt) -dose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie)

Hovedmålet med denne studien er å fastslå bioekvivalensen til to empagliflozin/linagliptin/metformin forlenget frigjøring (XR) fastdosekombinasjon (FDC) tabletter (Test, T) sammenlignet med de samme dosene av de individuelle komponentene gitt i separate tabletter (referanse , R) når det administreres sammen etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.

Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet vil være det sekundære målet for denne utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke adekvat prevensjon.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testbehandling (T)
Lav styrke empagliflozin/linagliptin/metformin XR fastdose kombinasjonstablett
Legemiddel: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (fastdosekombinasjon)
enkeltdose
Andre navn:
  • TRIJARDY® XR
Eksperimentell: Referansebehandling (R)
Enkeltabletter av empagliflozin + linagliptin + metformin XR
Legemiddel: Empagliflozin
enkeltdose
Legemiddel: Linagliptin
enkeltdose
Legemiddel: Metformin HCl
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 1:30 timer: minutter (t:m) før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
AUC0-tz, Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt presenteres. Standardfeil (SE) er en geometrisk SE.
Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 1:30 timer: minutter (t:m) før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 1:30 timer: minutter (t:m) før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
AUC0-tz, Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt er presentert. Standardfeil (SE) er en geometrisk SE.
Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet 1:30 timer: minutter (t:m) før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (t) (AUC0-72)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
AUC0-72, areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer er presentert. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma er presentert. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma er presentert. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma er presentert. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Empagliflozin-plasmaet over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven til empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er presentert. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptininplasmaet over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metforminplasmaet over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven til metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver ble samlet 1:30 t:m før dose og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 t:m etter legemiddeladministrering.
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Alle uønskede hendelser (AE) som skjedde gjennom behandlingsfasen og gjennom resteffektperioden (REP), opptil 7 dager.
Prosentandelen av pasienter med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger er presentert.
Alle uønskede hendelser (AE) som skjedde gjennom behandlingsfasen og gjennom resteffektperioden (REP), opptil 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
  2. be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere