Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie bij gezonde mensen test of het innemen van een lage sterkte van Empagliflozine, Linagliptine en Metformine samen in 1 pil hetzelfde is als het innemen ervan in afzonderlijke pillen

6 februari 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van een lage sterkte combinatietablet met vaste dosis van empagliflozine/linagliptine/metformine met verlengde afgifte in vergelijking met de vrije combinatie van empagliflozine, linagliptine en metformine tabletten met verlengde afgifte na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige -dosis, Crossover-onderzoek met twee perioden en twee reeksen)

Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van de bio-equivalentie van twee tabletten empagliflozine/linagliptine/metformine met verlengde afgifte (XR) met vaste dosiscombinatie (FDC) (Test, T) in vergelijking met dezelfde doses van de afzonderlijke componenten die in afzonderlijke tabletten worden gegeven (referentie , R) wanneer samen toegediend na een vetrijke, calorierijke maaltijd.

De beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zal het secundaire doel van deze studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefbehandeling (T)
Lage sterkte empagliflozine/linagliptine/metformine XR combinatietablet met vaste dosis
Geneesmiddel: Empagliflozine, Metformine HCl, Linagliptine (vaste dosiscombinatie)
enkele dosis
Andere namen:
  • TRIJARDY® XR
Experimenteel: Referentiebehandeling (R)
Losse tabletten empagliflozine + linagliptine + metformine XR
Geneesmiddel: Empagliflozine
enkele dosis
Geneesmiddel: Linagliptine
enkele dosis
Geneesmiddel: Metformine HCl
enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) monsters werden verzameld 1:30 uur:minuten (u:m) vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt weergegeven. Standaardfout (SE) is een geometrische SE.
Farmacokinetische (PK) monsters werden verzameld 1:30 uur:minuten (u:m) vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) monsters werden verzameld 1:30 uur:minuten (u:m) vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt weergegeven. Standaardfout (SE) is een geometrische SE.
Farmacokinetische (PK) monsters werden verzameld 1:30 uur:minuten (u:m) vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (u) (AUC0-72)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-72, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximale gemeten concentratie van empagliflozine in plasma wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van linagliptine in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximale gemeten concentratie van linagliptine in plasma wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximale gemeten concentratie van metformine in plasma wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het Empagliflozine-plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het linagliptinineplasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van het metformineplasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. SE is een geometrische SE.
PK-monsters werden verzameld 1:30 u:m vóór de dosis en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Percentage patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Alle ongewenste voorvallen (AE's) die optraden tijdens de behandelingsfase en gedurende de residuele effectperiode (REP), tot 7 dagen.
Het percentage patiënten met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen wordt weergegeven.
Alle ongewenste voorvallen (AE's) die optraden tijdens de behandelingsfase en gedurende de residuele effectperiode (REP), tot 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ tot:

  1. informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
  2. toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren