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这项针对健康人的研究测试了将低剂量的恩格列净、利格列汀和二甲双胍一起服用 1 片与单独服用它们是否相同

2020年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

在健康男性和女性受试者中口服给药后，恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释的低强度固定剂量组合片剂与恩格列净、利格列汀和二甲双胍缓释片的自由组合相比的生物等效性（开放标签、随机、单一-剂量、两期、两序列交叉研究）

该试验的主要目的是确定两种恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释 (XR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂（试验，T）与单独片剂中相同剂量的各个成分的生物等效性（参考文献） , R) 在高脂肪、高热量餐后一起服用时。

安全性和耐受性的评估将是该试验的次要目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18至55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 有生育能力的女性受试者愿意采取充分的避孕措施。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试验处理（T）
低强度恩格列净/利格列汀/二甲双胍 XR 固定剂量组合片
药品：恩格列净、盐酸二甲双胍、利格列汀（固定剂量组合）
单剂量
其他名称：
  • 特里贾迪® XR
实验性的：参考治疗 (R)
Empagliflozin + linagliptin + metformin XR 单片
药品：恩格列净
单剂量
药品：利格列汀
单剂量
药品：盐酸二甲双胍
单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中恩格列净的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟 (h:m) 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后 5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
AUC0-tz，显示了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 标准误差 (SE) 是几何 SE。
在给药前 1:30 小时：分钟 (h:m) 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后 5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前 1:30 小时：分钟 (h:m) 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后 5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
AUC0-tz，显示了从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 标准误差 (SE) 是几何 SE。
在给药前 1:30 小时：分钟 (h:m) 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后 5:00、6:00、7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
在 0 到 72 小时 (h) 的时间间隔内血浆中利格列汀的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
AUC0-72，显示了 0 至 72 小时时间间隔内利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
血浆中恩格列净的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
给出了 Cmax，empagliflozin 在血浆中的最大测量浓度。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
血浆中利格列汀的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
给出了血浆中利格列汀的最大测量浓度 Cmax。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
血浆中二甲双胍的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
Cmax，血浆中二甲双胍的最大测量浓度。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，Empagliflozin 血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
AUC0-∞，恩格列净在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中浓度-时间曲线下的面积。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
利格列汀血浆浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-∞)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
AUC0-∞，显示了从 0 外推到无穷大的时间间隔内利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
二甲双胍血浆浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-∞)
大体时间：在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
AUC0-∞，显示了从 0 外推到无穷大的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 SE是几何SE。
在给药前 1:30 h:m 和 0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、给药后 7:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、48:00 和 72:00 h:m。
发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：在整个治疗阶段和整个残留效应期 (REP) 中发生的所有不良事件 (AE)，最多 7 天。
显示了具有研究者定义的药物相关 AE 的患者百分比。
在整个治疗阶段和整个残留效应期 (REP) 中发生的所有不良事件 (AE)，最多 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月27日

初级完成 (实际的)

2018年11月5日

研究完成 (实际的)

2018年11月5日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月6日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰发起的 I 期至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到：

  1. 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
  2. 请求访问符合标准的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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