Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse i sunde mennesker tester, om at tage en lav styrke af Empagliflozin, Linagliptin og Metformin sammen i 1 pille er det samme som at tage dem i separate piller

6. februar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en lavstyrketablet med fast dosiskombination af Empagliflozin/Linagliptin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af empagliflozin, linagliptin og metformin tabletter med forlænget frigivelse efter oral administration til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, enkeltstående (en tilfældig åben-label) -dosis, to-perioder, to-sekvens crossover-undersøgelse)

Det primære formål med dette forsøg er at fastslå bioækvivalensen af ​​to empagliflozin/linagliptin/metformin-tabletter med forlænget frigivelse (XR) fast dosiskombination (FDC) (Test, T) sammenlignet med de samme doser af de individuelle komponenter givet i separate tabletter (Reference , R) når det administreres sammen efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.

Vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet vil være det sekundære mål for dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testbehandling (T)
Lav styrke empagliflozin/linagliptin/metformin XR fast dosis kombinationstablet
Medicin: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (fast dosis kombination)
enkelt dosis
Andre navne:
  • TRIJARDY® XR
Eksperimentel: Referencebehandling (R)
Enkeltabletter af empagliflozin + linagliptin + metformin XR
Medicin: Empagliflozin
enkelt dosis
Medicin: Linagliptin
enkelt dosis
Medicin: Metformin HCl
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet 1:30 timer:minutter (t:m) før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt vises. Standardfejl (SE) er en geometrisk SE.
Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet 1:30 timer:minutter (t:m) før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet 1:30 timer:minutter (t:m) før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt vises. Standardfejl (SE) er en geometrisk SE.
Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet 1:30 timer:minutter (t:m) før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (h) (AUC0-72)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
AUC0-72, areal under koncentration-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer vises. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af empagliflozin i plasma er vist. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma er vist. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af metformin i plasma er vist. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin-plasmaet over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt vises. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptininplasmaet over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt vises. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven af ​​metforminplasmaet over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt vises. SE er en geometrisk SE.
PK-prøver blev indsamlet 1:30 h:m før dosis og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 h:m efter lægemiddeladministration.
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Alle uønskede hændelser (AE'er), som opstod gennem behandlingsfasen og gennem resteffektperioden (REP), op til 7 dage.
Procentdel af patienter med investigator-definerede lægemiddel-relaterede bivirkninger er præsenteret.
Alle uønskede hændelser (AE'er), som opstod gennem behandlingsfasen og gennem resteffektperioden (REP), op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (fast dosis kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner