Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie i friska människor testar om att ta en låg styrka av empagliflozin, linagliptin och metformin tillsammans i ett piller är detsamma som att ta dem i separata piller

6 februari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en tablett med fast doskombination med låg styrka av empagliflozin/linagliptin/metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin, linagliptin och metformin tabletter med förlängd frisättning efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga försökspersoner, enstaka patienter (en slumpmässig öppen etikett -dos, tvåperiods-, tvåsekvens-crossover-studie)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen för två empagliflozin/linagliptin/metformin tabletter med förlängd frisättning (XR) fast doskombination (FDC) (Test, T) jämfört med samma doser av de individuella komponenterna som ges i separata tabletter (Referens , R) när det administreras tillsammans efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori.

Bedömningen av säkerhet och tolerabilitet kommer att vara det sekundära målet för detta försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk Laboratorietester
  • Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testbehandling (T)
Lågstyrka empagliflozin/linagliptin/metformin XR kombinationstablett med fast dos
Läkemedel: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (fast doskombination)
en dos
Andra namn:
  • TRIJARDY® XR
Experimentell: Referensbehandling (R)
Enstaka tabletter av empagliflozin + linagliptin + metformin XR
Läkemedel: Empagliflozin
en dos
Läkemedel: Linagliptin
en dos
Läkemedel: Metformin HCl
en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover togs 1:30 timmar:minuter (h:m) före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
AUC0-tz, Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten presenteras. Standardfel (SE) är ett geometriskt SE.
Farmakokinetiska (PK) prover togs 1:30 timmar:minuter (h:m) före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) prover togs 1:30 timmar:minuter (h:m) före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
AUC0-tz, Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten presenteras. Standardfel (SE) är ett geometriskt SE.
Farmakokinetiska (PK) prover togs 1:30 timmar:minuter (h:m) före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (h) (AUC0-72)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
AUC0-72, area under koncentration-tid-kurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar visas. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätt koncentration av empagliflozin i plasma presenteras. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma visas. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma (Cmax)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätta koncentration av metformin i plasma visas. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för empagliflozinplasman över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
AUC0-∞, area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt visas. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptininplasman över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
AUC0-∞, area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt visas. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för metforminplasman över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
AUC0-∞, area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt visas. SE är ett geometriskt SE.
PK-prover togs 1:30 h:m före dos och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 h:m efter läkemedelsadministrering.
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Alla biverkningar (AE) som inträffade under behandlingsfasen och under resteffektperioden (REP), upp till 7 dagar.
Procentandel av patienter med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar presenteras.
Alla biverkningar (AE) som inträffade under behandlingsfasen och under resteffektperioden (REP), upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ till:

  1. hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
  2. begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera