Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование на здоровых людях проверяет, является ли прием низкой концентрации эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина вместе в 1 таблетке таким же, как прием их в виде отдельных таблеток.

6 февраля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина пролонгированного высвобождения в низкой дозировке по сравнению со свободной комбинацией таблеток пролонгированного действия эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами (открытое, рандомизированное, однократное исследование). -доза, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями)

Основной целью этого исследования является установление биоэквивалентности двух таблеток с фиксированной дозой комбинации (FDC) эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина с пролонгированным высвобождением (XR) (испытание, T) по сравнению с теми же дозами отдельных компонентов, вводимых в отдельных таблетках (ссылка , R) при совместном приеме после высококалорийной и жирной пищи.

Оценка безопасности и переносимости будет вторичной целью этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические данные. лабораторные тесты
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, желающие использовать адекватную контрацепцию.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое лечение (Т)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина XR низкой активности
Лекарство: Эмпаглифлозин, метформин гидрохлорид, линаглиптин (комбинация с фиксированными дозами)
Разовая доза
Другие имена:
  • ТРИДЖАРДИ® XR
Экспериментальный: Эталонное лечение (R)
Отдельные таблетки эмпаглифлозина + линаглиптина + метформина XR
Лекарство: Эмпаглифлозин
Разовая доза
Лекарство: Линаглиптин
Разовая доза
Лекарство: Метформин гидрохлорид
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы собирали за 1:30 час:минут (ч:мин) до введения дозы и через 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению. Стандартная ошибка (SE) представляет собой геометрическую SE.
Фармакокинетические (ФК) пробы собирали за 1:30 час:минут (ч:мин) до введения дозы и через 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы собирали за 1:30 час:минут (ч:мин) до введения дозы и через 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени за временной интервал от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению. Стандартная ошибка (SE) представляет собой геометрическую SE.
Фармакокинетические (ФК) пробы собирали за 1:30 час:минут (ч:мин) до введения дозы и через 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина в плазме от времени в интервале времени от 0 до 72 часов (ч) (AUC0-72)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-72, площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина в плазме от времени в интервале времени от 0 до 72 часов. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме Cmax. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация линаглиптина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация линаглиптина в плазме Cmax. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация метформина в плазме Cmax. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптинина в плазме от времени во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. SE является геометрическим SE.
Образцы PK собирали за 1:30 до введения дозы и в 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 ч:м после введения препарата.
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: Все нежелательные явления (НЯ), возникшие на этапе лечения и в течение периода остаточного действия (ПВЭ), до 7 дней.
Представлен процент пациентов с определенными исследователем НЯ, связанными с лекарственными препаратами.
Все нежелательные явления (НЯ), возникшие на этапе лечения и в течение периода остаточного действия (ПВЭ), до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:

  1. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
  2. запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться