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건강한 사람들을 대상으로 한 이 연구는 낮은 강도의 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민을 1정으로 함께 복용하는 것이 별도의 알약으로 복용하는 것과 동일한지 여부를 테스트합니다.

2020년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 피험자에서 경구 투여 후 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 연장 방출 정제의 자유 조합과 비교한 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 연장 방출의 저강도 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 -용량, 2주기, 2순서 교차 연구)

이 시험의 1차 목적은 두 가지 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방형(XR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제(Test, T)를 개별 정제에 제공된 동일한 용량의 개별 성분과 비교하여 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다. , R) 고지방, 고칼로리 식사 후 함께 투여하는 경우.

안전성 및 내약성 평가는 이 시험의 2차 목표가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 실험실 테스트
  • 18세~55세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
  • 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 처리(T)
저강도 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 XR 고정 용량 복합 정제
의약품: 엠파글리플로진, 메트포르민 HCl, 리나글립틴(고정 용량 복합제)
단일 복용량
다른 이름들:
  • 트리자르디® XR
실험적: 참조 처리(R)
엠파글리플로진 + 리나글립틴 + 메트포르민 XR 단일 정제
의약품: 엠파글리플로진
단일 복용량
의약품: 리나글립틴
단일 복용량
의약품: 메트포르민 HCl
단일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학(PK) 샘플을 투여 전 1:30 시간:분(h:m) 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 약물 투여 후 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
AUC0-tz, 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 중 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. 표준 오차(SE)는 기하학적 SE입니다.
약동학(PK) 샘플을 투여 전 1:30 시간:분(h:m) 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 약물 투여 후 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학(PK) 샘플을 투여 전 1:30 시간:분(h:m) 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 약물 투여 후 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
AUC0-tz, 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. 표준 오차(SE)는 기하학적 SE입니다.
약동학(PK) 샘플을 투여 전 1:30 시간:분(h:m) 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 약물 투여 후 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
0~72시간(h)의 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
AUC0-72, 0에서 72시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
Cmax, 혈장에서 엠파글리플로진의 최대 측정 농도가 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
Cmax, 혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도가 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
Cmax, 혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도가 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 따른 엠파글리플로진 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
AUC0-∞, 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸친 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 리나글립티닌 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
AUC0-∞, 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 메트포르민 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
AUC0-∞, 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다. SE는 기하학적 SE입니다.
PK 샘플은 투여 전 1:30 h:m 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 약물 투여 후 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00 h:m.
약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 7일까지 치료 단계 및 REP(잔류 효과 기간) 동안 발생한 모든 부작용(AE).
조사자가 정의한 약물 관련 AE가 있는 환자의 백분율이 표시됩니다.
최대 7일까지 치료 단계 및 REP(잔류 효과 기간) 동안 발생한 모든 부작용(AE).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:

  1. 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
  2. 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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