Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie na zdravých lidech testuje, zda užívání nízké síly empagliflozinu, linagliptinu a metforminu společně v 1 pilulce je stejné jako užívání v samostatných pilulkách

6. února 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence tablety s nízkou silou s fixní dávkou s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací tablet s prodlouženým uvolňováním empagliflozinu, linagliptinu a metforminu po perorálním podání zdravým mužům a ženám (otevřená, randomizovaná, -dávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie)

Primárním cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou tablet empagliflozin/linagliptin/metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) s fixní kombinací dávek (FDC) (test, T) ve srovnání se stejnými dávkami jednotlivých složek podávanými v samostatných tabletách (odkaz , R) při společném podání po vysoce tučném a kalorickém jídle.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude sekundárním cílem této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou antikoncepci.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba (T)
Nízkosilná kombinovaná tableta s fixní dávkou empagliflozin/linagliptin/metformin XR
Lék: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (fixní kombinace)
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • TRIJARDY® XR
Experimentální: Referenční léčba (R)
Jednotlivé tablety empagliflozinu + linagliptinu + metforminu XR
Lék: Empagliflozin
jednorázová dávka
Lék: Linagliptin
jednorázová dávka
Lék: Metformin HCl
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 1:30 hodiny:minuty (h:m) před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Je uvedena AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Standardní chyba (SE) je geometrická SE.
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 1:30 hodiny:minuty (h:m) před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 1:30 hodiny:minuty (h:m) před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Je prezentována AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Standardní chyba (SE) je geometrická SE.
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány 1:30 hodiny:minuty (h:m) před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (h) (AUC0-72)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Je uvedena AUC0-72, plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě je uvedena. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě je uvedena. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Cmax, maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě je uvedena. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas plazmy empagliflozinu v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Je uvedena AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas plazmy Linagliptininu v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Je uvedena AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminové plazmy v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Je uvedena AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. SE je geometrický SE.
Vzorky PK byly odebrány 1:30 h:m před dávkou a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 a 72:00 hodin po podání léku.
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly během léčebné fáze a během období zbytkového účinku (REP), až do 7 dnů.
Je uvedeno procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem definovanými zkoušejícím.
Všechny nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly během léčebné fáze a během období zbytkového účinku (REP), až do 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit