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Cette étude chez des personnes en bonne santé teste si la prise d'une faible concentration d'empagliflozine, de linagliptine et de metformine ensemble dans 1 pilule est la même que la prise de les prendre dans des pilules séparées

6 février 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe de faible dosage d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée par rapport à l'association libre de comprimés à libération prolongée d'empagliflozine, de linagliptine et de metformine après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (étude ouverte, randomisée, unique -dose, étude croisée à deux périodes et à deux séquences)

L'objectif principal de cet essai est d'établir la bioéquivalence de deux comprimés d'association à dose fixe (CDF) d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée (XR) (Test, T) par rapport aux mêmes doses des composants individuels administrés dans des comprimés séparés (Référence , R) lorsqu'ils sont administrés ensemble après un repas riche en graisses et en calories.

L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sera l'objectif secondaire de cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et examen clinique tests de laboratoire
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
  • Sujets féminins en âge de procréer désireux d'utiliser une contraception adéquate.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'essai (T)
Comprimé d'association à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine/metformine XR à faible dosage
Médicament: Empagliflozine, Metformine HCl, Linagliptine (association à dose fixe)
une seule dose
Autres noms:
  • TRIJARDY® XR
Expérimental: Traitement de référence (R)
Comprimés unitaires d'empagliflozine + linagliptine + metformine XR
Médicament: Empagliflozine
une seule dose
Médicament: Linagliptine
une seule dose
Médicament: Chlorhydrate de metformine
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés 1h30 heures:minutes (h:m) avant l'administration de la dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament.
AUC0-tz, Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables est présentée. L'erreur standard (SE) est une SE géométrique.
Les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés 1h30 heures:minutes (h:m) avant l'administration de la dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés 1h30 heures:minutes (h:m) avant l'administration de la dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament.
AUC0-tz, Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables est présentée. L'erreur standard (SE) est une SE géométrique.
Les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés 1h30 heures:minutes (h:m) avant l'administration de la dose et 0h30, 1h00, 1h30, 2h00, 2h30, 3h00, 4h00, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (h) (AUC0-72)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
AUC0-72, aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 h est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma (Cmax)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Cmax, la concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de la linagliptine dans le plasma (Cmax)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Cmax, la concentration maximale mesurée de la linagliptine dans le plasma est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de la metformine dans le plasma (Cmax)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Cmax, la concentration maximale mesurée de la metformine dans le plasma est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma d'empagliflozine sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma de linagliptinine sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma de metformine sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, l'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. SE est un SE géométrique.
Les échantillons PK ont été prélevés 1 h 30 avant l'administration de la dose et 0 h 30, 1 h 00, 1 h 30, 2 h 00, 2 h 30, 3 h 00, 4 h 00, 5 h 00, 6 h 00, 7 h 00, 8 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 24 h 00, 34 h 00, 48 h 00 et 72 h 00 après l'administration du médicament.
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: Tous les événements indésirables (EI) qui se sont produits pendant la phase de traitement et tout au long de la période d'effet résiduel (REP), jusqu'à 7 jours.
Le pourcentage de patients présentant des EI liés au médicament définis par l'investigateur est présenté.
Tous les événements indésirables (EI) qui se sont produits pendant la phase de traitement et tout au long de la période d'effet résiduel (REP), jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Les demandeurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/ à:

  1. trouver des informations afin de demander l'accès aux données d'études cliniques, pour les études répertoriées.
  2. demander l'accès aux documents d'étude clinique qui répondent aux critères, et sur la signature d'un « accord de partage de documents ».

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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