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Questo studio su persone sane verifica se l'assunzione di una dose bassa di empagliflozin, linagliptin e metformina insieme in 1 pillola è uguale a prenderli in pillole separate

6 febbraio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa a basso dosaggio di empagliflozin/linagliptin/metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin, linagliptin e metformina dopo somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (una compressa in aperto, randomizzata, singola -dose, due periodi, studio crossover a due sequenze)

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la bioequivalenza di due compresse di combinazione a dose fissa (FDC) a rilascio prolungato (XR) di empagliflozin/linagliptin/metformina (Test, T) rispetto alle stesse dosi dei singoli componenti somministrate in compresse separate (Riferimento , R) se somministrati insieme dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico.

La valutazione della sicurezza e della tollerabilità sarà l'obiettivo secondario di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prova (T)
Compressa di combinazione a dose fissa di empagliflozin/linagliptin/metformina XR a basso dosaggio
Droga: Empagliflozin, Metformina HCl, Linagliptin (combinazione a dose fissa)
dose singola
Altri nomi:
  • TRIJARDY® XR
Sperimentale: Trattamento di riferimento (R)
Singole compresse di empagliflozin + linagliptin + metformina XR
Droga: Empagliflozin
dose singola
Droga: Linagliptin
dose singola
Droga: Metformina cloridrato
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti 1:30 ore:minuti (h:m) prima della somministrazione e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo dell'empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. L'errore standard (SE) è un SE geometrico.
I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti 1:30 ore:minuti (h:m) prima della somministrazione e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti 1:30 ore:minuti (h:m) prima della somministrazione e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-tz, Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. L'errore standard (SE) è un SE geometrico.
I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti 1:30 ore:minuti (h:m) prima della somministrazione e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (h) (AUC0-72)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-72, area sotto la curva concentrazione-tempo del linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 h. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata di Empagliflozin nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax, la concentrazione misurata massima dell'empagliflozin in plasma è presentata. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata di Linagliptin nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax, la concentrazione misurata massima del linagliptin in plasma è presentata. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata della metformina nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax, la concentrazione misurata massima del metformin in plasma è presentata. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Empagliflozin nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo dell'empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di linagliptinina nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo del linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di metformina nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. SE è un SE geometrico.
I campioni PK sono stati raccolti 1:30 h:m prima della dose e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 h:m dopo la somministrazione del farmaco.
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante la fase di trattamento e durante il periodo di effetto residuo (REP), fino a 7 giorni.
Viene presentata la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
Tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante la fase di trattamento e durante il periodo di effetto residuo (REP), fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:

  1. trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
  2. richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin, Metformina HCl, Linagliptin (combinazione a dose fissa)

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