Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveillä ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa testataan, onko empagliflotsiinin, linagliptiinin ja metformiinin alhainen ottaminen yhdessä yhdessä pillerissä sama kuin niiden ottaminen erillisinä pillereinä

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Pitkävaikutteisen empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini-yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiini-, linagliptiin- ja metformiini-pitkävaikutteisten tablettien yhdistelmään suun kautta annon jälkeen (avoimilla miehillä ja naisilla) -annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kahden empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkävaikutteisen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) bioekvivalenssi (testi, T) verrattuna samoihin yksittäisten komponenttien annoksiin, jotka on annettu erillisissä tableteissa (viite). , R), kun niitä annetaan yhdessä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.

Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on tämän kokeen toissijainen tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testihoito (T)
Pienivahva empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini XR kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Lääke: Empagliflotsiini, metformiini HCl, linagliptiini (kiinteän annoksen yhdistelmä)
kerta-annos
Muut nimet:
  • TRIJARDY® XR
Kokeellinen: Vertailuhoito (R)
Yksittäiset tabletit empagliflotsiini + linagliptiini + metformiini XR
Lääke: Empagliflotsiini
kerta-annos
Lääke: Linagliptiini
kerta-annos
Lääke: Metformiini HCl
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 1:30 tuntia:minuuttia (h:m) ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen arvopisteeseen on esitetty. Standardivirhe (SE) on geometrinen SE.
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 1:30 tuntia:minuuttia (h:m) ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 1:30 tuntia:minuuttia (h:m) ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen on esitetty. Standardivirhe (SE) on geometrinen SE.
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin 1:30 tuntia:minuuttia (h:m) ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 72 tuntia (h) (AUC0-72)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-72, linagliptiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty ajanjaksolla 0-72 tuntia. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiiniplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään on esitetty. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiniiniplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta äärettömään ekstrapoloituna. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Metformiiniplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, plasmassa olevan metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. SE on geometrinen SE.
PK-näytteet kerättiin 1:30 h:m ennen annosta ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 h:m lääkkeen antamisen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät hoitovaiheen aikana ja koko jäännösvaikutusjakson (REP) aikana, 7 päivään asti.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, on esitetty.
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät hoitovaiheen aikana ja koko jäännösvaikutusjakson (REP) aikana, 7 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa