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Este estudio en personas sanas evalúa si tomar una dosis baja de empagliflozina, linagliptina y metformina juntas en 1 píldora es lo mismo que tomarlas en píldoras separadas

6 de febrero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalencia de un comprimido de combinación de dosis fija de baja potencia de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de comprimidos de liberación prolongada de empagliflozina, linagliptina y metformina después de la administración oral en sujetos masculinos y femeninos sanos -dosis, dos períodos, estudio cruzado de dos secuencias)

El objetivo principal de este ensayo es establecer la bioequivalencia de dos comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) de liberación prolongada (XR) de empagliflozina/linagliptina/metformina (Prueba, T) en comparación con las mismas dosis de los componentes individuales administrados en comprimidos separados (Referencia , R) cuando se administran juntos después de una comida rica en grasas y calorías.

La evaluación de la seguridad y tolerabilidad será el objetivo secundario de este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino o femenino según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluación clínica. Pruebas de laboratorio
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  • Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba (T)
Comprimido combinado de dosis fija de empagliflozin/linagliptin/metformin XR de concentración baja
Droga: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (combinación de dosis fija)
dosís única
Otros nombres:
  • TRIJARDY® XR
Experimental: Tratamiento de referencia (R)
Comprimidos únicos de empagliflozina + linagliptina + metformina XR
Droga: Empagliflozina
dosís única
Droga: Linagliptina
dosís única
Droga: Clorhidrato de metformina
dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas (PK) se recogieron 1:30 horas:minutos (h:m) antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
AUC0-tz, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. El error estándar (SE) es un SE geométrico.
Las muestras farmacocinéticas (PK) se recogieron 1:30 horas:minutos (h:m) antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas (PK) se recogieron 1:30 horas:minutos (h:m) antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
AUC0-tz, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. El error estándar (SE) es un SE geométrico.
Las muestras farmacocinéticas (PK) se recogieron 1:30 horas:minutos (h:m) antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (h) (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
AUC0-72, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 h. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de empagliflozina en plasma. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de linagliptina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de linagliptina en plasma. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de metformina en plasma. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina plasmática durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
AUC0-∞, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptinina plasmática durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
AUC0-∞, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma de metformina durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
AUC0-∞, se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. SE es un SE geométrico.
Las muestras de PK se recolectaron 1:30 h:m antes de la dosis y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 h:m después de la administración del fármaco.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos (AE) que ocurrieron durante la fase de tratamiento y durante el período de efecto residual (REP), hasta 7 días.
Se presenta el porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
Todos los eventos adversos (AE) que ocurrieron durante la fase de tratamiento y durante el período de efecto residual (REP), hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:

  1. encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
  2. solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios, y con un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (combinación de dosis fija)

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