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Diese Studie an gesunden Menschen testet, ob die Einnahme einer geringen Stärke von Empagliflozin, Linagliptin und Metformin zusammen in 1 Pille dasselbe ist wie die Einnahme in separaten Pillen

6. Februar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz einer niedrig dosierten Kombinationstablette mit Empagliflozin/Linagliptin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin, Linagliptin und Metformin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte, einzelne -Dosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von zwei Empagliflozin/Linagliptin/Metformin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (XR) mit fester Dosiskombination (FDC) (Test, T) im Vergleich zu den gleichen Dosen der einzelnen Komponenten, die in separaten Tabletten gegeben wurden (Referenz , R) bei gemeinsamer Verabreichung nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit.

Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird das sekundäre Ziel dieser Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung (T)
Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR-Kombinationstablette mit fester Dosis von niedriger Stärke
Arzneimittel: Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (Kombination mit fester Dosis)
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • TRIJARDY® XR
Experimental: Referenzbehandlung (R)
Einzeltabletten Empagliflozin + Linagliptin + Metformin XR
Arzneimittel: Empagliflozin
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Linagliptin
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Metformin-HCl
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Proben wurden 1:30 Stunden:Minuten (h:m) vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt. Der Standardfehler (SE) ist ein geometrischer SE.
Pharmakokinetische (PK) Proben wurden 1:30 Stunden:Minuten (h:m) vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Proben wurden 1:30 Stunden:Minuten (h:m) vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt. Der Standardfehler (SE) ist ein geometrischer SE.
Pharmakokinetische (PK) Proben wurden 1:30 Stunden:Minuten (h:m) vor der Dosis und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (h) (AUC0-72)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-72, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 h ist dargestellt. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Dargestellt ist Cmax, die maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Dargestellt ist Cmax, die maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Cmax, maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma ist dargestellt. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Empagliflozin-Plasmas über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dargestellt. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Linagliptinin-Plasmas über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, ist dargestellt. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metformin-Plasmas über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, ist dargestellt. SE ist ein geometrisches SE.
PK-Proben wurden 1:30 h:m vor der Verabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 und 72:00 h:m nach der Arzneimittelgabe.
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Behandlungsphase und während der Residual Effect Period (REP) von bis zu 7 Tagen aufgetreten sind.
Der Prozentsatz der Patienten mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten UEs wird dargestellt.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Behandlungsphase und während der Residual Effect Period (REP) von bis zu 7 Tagen aufgetreten sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1361-0011
  • 2018-001266-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ zu:

  1. Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien anzufordern.
  2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin, Metformin HCl, Linagliptin (Kombination mit fester Dosis)

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