肺高血圧症HFpEFに対するメトホルミン (PH-HFpEF)
駆出率が保存された心不全の肺高血圧症に対するメトホルミンの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
2. PH-HFpEF 過去 6 か月以内に RHC によって確定診断された患者:
平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHgかつ肺動脈楔入圧（PAWP）≧15mmHgかつ経肺勾配（TPG）≧12mmHg
または運動測定
平均肺動脈圧 (mPAP) ≥ 30 mmHg AND 肺動脈楔入圧 (PAWP) ≥ 20 mm Hg AND PA 計算 (mPAP の変化/心拍出量の変化) = ≥3 mmHg/L/min
3. 次のように定義されるメタボリック シンドロームの 3 つ以上の特徴:
体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² 収縮期血圧 (BP) ≥ 130 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 85 mm Hg 男性で 102 cm を超える胴囲の上昇、女性で 88 cm を超える空腹時トリグリセリド (TG) レベル150 mg/dl以上の高密度リポタンパク質 男性で40 mg/dL未満または女性で50 mg/dL未満
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満。
- -制御されていない全身性高血圧症 スクリーニング時の座位収縮期血圧> 170 mm Hgまたは座位拡張期血圧> 95 mm Hgの繰り返し測定;
- -全身座位血圧 < 110 mmHg 収縮期または < 60 mmHg スクリーニング時の拡張期;
- ヘモグロビンA1C > 10;
- 現在メトホルミンを服用している、またはメトホルミンに対する不耐症の病歴またはメトホルミンの服用に対する禁忌;
- 既知の 1 型糖尿病
- 陽性の尿妊娠検査または授乳
- 駆出率 < 50%
- 認知症;
11.末期悪性腫瘍; 12.登録前6週間以内の主要な心血管イベントまたは手順; 13. 重度の弁膜症; 14. -その他の重度の急性または慢性の医学的、精神医学的または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、対象を不適当にする可能性がありますこの研究、または研究の完了を妨げる; 15. 現在の喫煙者; 16. ヘモグロビン < 9 g/dL; 17. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分/1.73 m2; 18. 15 日以内に治験薬または治験機器の受領、または薬物研究への参加 19. PDE5i の安定用量が 3 か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬: メトホルミン
500mg PO (経口) BID (1 日 2 回) x 1 週間、その後 1000mg PO BID x 11 週間に増加
|
500 mg PO BID x 1 週間、その後 1000 mg PO BID x 11 週間に増加
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
試験薬カプセルと同じサイズ、形状、色のプラセボ カプセル PO (経口) BID (1 日 2 回) 12 週間
|
試験薬カプセルと同じサイズ、形状、色のプラセボ カプセル PO (経口) BID (1 日 2 回) 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
試験の主要評価項目は、12 週でプラセボとメトホルミンを比較した最大下運動時の平均肺動脈圧 (mPAP) です (つまり、プラセボの 12 週目の RHC とメトホルミンの 12 週目の RHC)。
時間枠：12 週間 (つまり、プラセボの 12 週目 vs メトホルミンの 12 週目)
|
12 週間 (つまり、プラセボの 12 週目 vs メトホルミンの 12 週目)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marc A Simon, MD, MS、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Michael Risbano, MD, MA、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。