Метформин при легочной гипертензии HFpEF (PH-HFpEF)
Испытание фазы II метформина для лечения легочной гипертензии при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
2. PH-HFpEF Подтвержденный диагноз RHC в течение последних 6 месяцев:
Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст. И давление заклинивания легочной артерии (PAWP) ≥ 15 мм рт.ст. И транспульмональный градиент (TPG) ≥ 12 мм рт.ст.
ИЛИ Измерения упражнений
Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 30 мм рт.ст. И давление заклинивания легочной артерии (PAWP) ≥ 20 мм рт.ст. И расчет PA (изменение mPAP/изменение сердечного выброса) = ≥3 мм рт.ст./л/мин
3. Три или более признаков метаболического синдрома, определяемых как:
Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² Систолическое артериальное давление (АД) ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 85 мм рт. ст. Повышенная окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин Уровень триглицеридов (ТГ) натощак более 150 мг/дл Липопротеины высокой плотности <40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Неконтролируемая системная гипертензия, основанная на повторном измерении систолического артериального давления сидя >170 мм рт.ст. или диастолического артериального давления сидя >95 мм рт.ст. при скрининге;
- Системное артериальное давление сидя <110 мм рт.ст. систолическое или <60 мм рт.ст. диастолическое при скрининге;
- гемоглобин A1C > 10;
- прием метформина в настоящее время или непереносимость метформина в анамнезе или противопоказание к приему метформина;
- Известный диабет 1 типа
- Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью
- Фракция выброса < 50%
- слабоумие;
11. Терминальная стадия злокачественности; 12. Серьезное сердечно-сосудистое событие или процедура в течение 6 недель до регистрации; 13. тяжелые клапанные пороки; 14. Другие тяжелые острые или хронические медицинские, психиатрические или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование. это исследование или будет препятствовать завершению исследования; 15. Текущий курильщик; 16. Гемоглобин <9 г/дл; 17. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2; 18. Получение исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании лекарств в течение 15 дней 19. <3 месяцев стабильной дозы PDE5i
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: Метформин
500 мг перорально (перорально) два раза в день (два раза в день) x 1 неделя, затем увеличьте до 1000 мг перорально два раза в день x 11 недель
|
500 мг перорально два раза в день x 1 неделя, затем увеличьте до 1000 мг перорально два раза в день x 11 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо, идентичная по размеру, форме и цвету капсуле экспериментального препарата ПО (перорально) два раза в день (два раза в день) в течение 12 недель.
|
Капсула плацебо, идентичная по размеру, форме и цвету капсуле экспериментального препарата ПО (перорально) два раза в день (два раза в день) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования будет среднее давление в легочной артерии (mPAP) во время субмаксимальной нагрузки по сравнению с плацебо и метформином через 12 недель (т.е. RHC на 12-й неделе плацебо по сравнению с RHC на 12-й неделе метформина).
Временное ограничение: 12 недель (т.е. 12-я неделя плацебо против 12-й недели метформина)
|
12 недель (т.е. 12-я неделя плацебо против 12-й недели метформина)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19020231
- R01AG058659 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .