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Metformin für pulmonale Hypertonie HFpEF (PH-HFpEF)

7. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-II-Studie mit Metformin bei pulmonaler Hypertonie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Metformin gegenüber Placebo und das therapeutische Ansprechen in Bezug auf die funktionelle Kapazität und Hämodynamik bei PH-HFpEF zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige verblindete Crossover-Studie mit Metformin bei PH-HFpEF zur Verbesserung der körperlichen Hämodynamik, der funktionellen Kapazität und des Glukosestoffwechsels. Diese klinische Phase-II-Studie wird detaillierte phänotypische, physiologische und mechanistische Daten zu PH-HFpEF liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marc A Simon, MD, MS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Risbano, MD, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

2. PH-HFpEF Bestätigte Diagnose durch RHC innerhalb der letzten 6 Monate:

Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mm Hg UND Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≥ 15 mm Hg UND transpulmonaler Gradient (TPG) ≥ 12 mm Hg

ODER Übungsmessungen

Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 30 mm Hg UND Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≥ 20 mm Hg UND PA-Berechnung (Änderung des mPAP/Änderung des Herzzeitvolumens) = ≥ 3 mmHg/l/min

3. Drei oder mehr Merkmale des metabolischen Syndroms, definiert als:

Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² Systolischer Blutdruck (BD) ≥ 130 mm Hg und/oder diastolischer BD ≥ 85 mm Hg Erhöhter Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen Triglyceridspiegel (TG) im nüchternen Zustand über 150 mg/dl High-Density-Lipoprotein < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren;
  2. Unkontrollierte systemische Hypertonie basierend auf wiederholter Messung des systolischen Blutdrucks im Sitzen > 170 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks im Sitzen > 95 mm Hg beim Screening;
  3. Systemischer Blutdruck im Sitzen < 110 mmHg systolisch oder < 60 mmHg diastolisch beim Screening;
  4. Hämoglobin A1C > 10;
  5. Derzeitige Einnahme von Metformin oder Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder Kontraindikation für die Einnahme von Metformin;
  6. Bekannter Typ-1-Diabetes
  7. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen
  8. Auswurffraktion < 50 %
  9. Demenz;

11. Malignität im Endstadium; 12. Größeres kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung; 13. Schwere Herzklappenerkrankung; 14. Andere schwere akute oder chronische medizinische, psychiatrische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen würden dieses Studium absolvieren oder den Abschluss des Studiums verhindern würden; fünfzehn. Derzeitiger Raucher; 16. Hämoglobin <9 g/dl; 17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2; 18. Erhalt eines Prüfprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 15 Tagen 19. <3 Monate stabile Dosis von PDE5i

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Metformin
500 mg p.o. (durch den Mund) BID (zweimal täglich) x 1 Woche, dann Erhöhung auf 1000 mg p.o. BID x 11 Wochen
Arzneimittel: Metformin
500 mg p.o. 2-mal täglich x 1 Woche, dann Erhöhung auf 1000 mg p.o. 2-mal täglich x 11 Wochen
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, die von identischer Größe, Form und Farbe wie die experimentelle Arzneimittelkapsel PO (durch den Mund) BID (zweimal täglich) für 12 Wochen ist
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, die von identischer Größe, Form und Farbe wie die experimentelle Arzneimittelkapsel PO (durch den Mund) BID (zweimal täglich) für 12 Wochen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird der mittlere Pulmonalarteriendruck (mPAP) während submaximaler Belastung im Vergleich zwischen Placebo und Metformin nach 12 Wochen sein (d. h. RHC in Woche 12 von Placebo vs. RHC in Woche 12 von Metformin).
Zeitfenster: 12 Wochen (d. h. die 12. Woche mit Placebo vs. 12. Woche mit Metformin)
12 Wochen (d. h. die 12. Woche mit Placebo vs. 12. Woche mit Metformin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020231
  • R01AG058659 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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