Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina na nadciśnienie płucne HFpEF (PH-HFpEF)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Faza II badania metforminy w nadciśnieniu płucnym w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej metforminy w porównaniu z placebo oraz odpowiedzi terapeutycznej w odniesieniu do wydolności funkcjonalnej i hemodynamiki w PH-HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowa ślepa krzyżowa próba metforminy w PH-HFpEF w celu poprawy hemodynamiki wysiłku, wydolności funkcjonalnej i metabolizmu glukozy. To badanie kliniczne fazy II dostarczy szczegółowych danych fenotypowych, fizjologicznych i mechanistycznych dotyczących PH-HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marc A Simon, MD, MS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Risbano, MD, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

2. PH-HFpEF Potwierdzone rozpoznanie RHC w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mm Hg ORAZ Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≥ 15 mm Hg ORAZ Gradient przezpłucny (TPG) ≥ 12 mm Hg

LUB Pomiary ćwiczeń

Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 30 mm Hg ORAZ Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≥ 20 mm Hg ORAZ obliczenie PA (zmiana mPAP/zmiana pojemności minutowej serca) = ≥3 mmHg/l/min

3. Trzy lub więcej cech zespołu metabolicznego zdefiniowanych jako:

Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 130 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥ 85 mm Hg Zwiększony obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet Stężenie triglicerydów (TG) na czczo powyżej 150 mg/dl Lipoproteiny o dużej gęstości <40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat;
  2. Niekontrolowane nadciśnienie układowe oparte na wielokrotnym pomiarze skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >170 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >95 mm Hg podczas badania przesiewowego;
  3. Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 110 mmHg skurczowe lub < 60 mm Hg rozkurczowe podczas badania przesiewowego;
  4. Hemoglobina A1C > 10;
  5. obecnie przyjmujący metforminę lub w wywiadzie nietolerancja metforminy lub przeciwwskazanie do przyjmowania metforminy;
  6. Znana cukrzyca typu 1
  7. Pozytywny test ciążowy z moczu lub karmienie piersią
  8. Frakcja wyrzutowa < 50%
  9. Demencja;

11. Schyłkowa złośliwość; 12. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zabieg w ciągu 6 tygodni przed włączeniem; 13. Ciężka choroba zastawkowa; 14. Inne poważne, ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne, psychiatryczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu tego badania lub uniemożliwiłoby ukończenie badania; 15. Obecny palacz; 16. Hemoglobina <9 g/dl; 17. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 18. Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia albo udział w badaniu leku w okresie 15 dni 19. <3 miesiące stabilnej dawki PDE5i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Metformina
500 mg PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) x 1 tydzień następnie zwiększyć do 1000 mg PO BID x 11 tygodni
Lek: Metformina
500 mg PO BID x 1 tydzień następnie zwiększyć do 1000 mg PO BID x 11 tygodni
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo, która ma identyczny rozmiar, kształt i kolor jak kapsułka leku eksperymentalnego PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo, która ma identyczny rozmiar, kształt i kolor jak kapsułka leku eksperymentalnego PO (doustnie) BID (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) podczas submaksymalnego wysiłku w porównaniu z placebo i metforminą po 12 tygodniach (tj. RHC w 12. tygodniu placebo vs. RHC w 12. tygodniu dla metforminy).
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 12 tydzień placebo vs 12 tydzień metforminy)
12 tygodni (tj. 12 tydzień placebo vs 12 tydzień metforminy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020231
  • R01AG058659 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj