Metformin pulmonalis hipertónia kezelésére HFpEF (PH-HFpEF)
A metformin II. fázisú vizsgálata pulmonális hipertóniára szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imani Robinson, BS, MS
- Telefonszám: 415-476-7600
- E-mail: Imani.Robinson@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Fuller
- Telefonszám: 415-514-0480
- E-mail: sophie.fuller@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Marc A Simon, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Onesi, RN
- Telefonszám: 412-864-3265
- E-mail: onesisa@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Risbano, MD, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
2. PH-HFpEF RHC által megerősített diagnózis az elmúlt 6 hónapban:
Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm ÉS A pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ≥ 15 Hgmm ÉS transzpulmonális gradiens (TPG) ≥ 12 Hgmm
VAGY gyakorlati mérések
Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 30 Hgmm ÉS A pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ≥ 20 Hgmm ÉS PA számítás (mPAP változása / perctérfogat változása) = ≥3 Hgmm/l/perc
3. A metabolikus szindróma három vagy több jellemzője:
Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m² Szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm Emelkedett derékkörfogat > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél Éhgyomri triglicerid (TG) több mint 150 mg/dl Nagy sűrűségű lipoprotein <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor;
- Nem kontrollált szisztémás hipertónia a szűréskor ülő szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás >95 Hgmm ismételt mérésén alapul;
- Szisztémás ülő vérnyomás < 110 Hgmm szisztolés vagy < 60 Hgmm diasztolés a szűréskor;
- Hemoglobin A1C > 10;
- jelenleg metformint szed, vagy a kórtörténetben metformin intolerancia vagy a metformin szedése ellenjavallt;
- Ismert 1-es típusú cukorbetegség
- Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás
- Kidobási frakció < 50%
- Elmebaj;
11. Végstádiumú rosszindulatú daganat; 12. Jelentős kardiovaszkuláris esemény vagy eljárás a beiratkozást megelőző 6 héten belül; 13. Súlyos billentyűbetegség; 14. Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt ezt a vizsgálatot, vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését; 15. Jelenlegi dohányos; 16. Hemoglobin <9 g/dl; 17. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2; 18. Vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel 15 napon belül 19. <3 hónapig stabil PDE5i dózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: Metformin
500 mg PO (szájon át) BID (naponta kétszer) x 1 hét, majd növelje 1000 mg PO BID x 11 hét
|
500 mg PO BID x 1 hét, majd növelje 1000 mg PO BID x 11 hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo kapszula, amelynek mérete, alakja és színe megegyezik a kísérleti gyógyszerkapszulával PO (szájon át) BID (naponta kétszer) 12 héten keresztül
|
Placebo kapszula, amelynek mérete, alakja és színe megegyezik a kísérleti gyógyszerkapszulával PO (szájon át) BID (naponta kétszer) 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) lesz a szubmaximális terhelés alatt, összehasonlítva a placebóval és a metforminnal a 12. héten (azaz a placebo 12. hetében a metformin 12. heti RHC-jával szemben).
Időkeret: 12 hét (azaz a placebo 12. hete vs. a metformin 12. hete)
|
12 hét (azaz a placebo 12. hete vs. a metformin 12. hete)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19020231
- R01AG058659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .