二甲双胍治疗肺动脉高压 HFpEF (PH-HFpEF)
二甲双胍治疗射血分数保留心力衰竭肺动脉高压的 II 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
2. PH-HFpEF 近 6 个月内经 RHC 确诊：
平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mm Hg 且肺动脉楔压 (PAWP) ≥ 15 mm Hg 且跨肺压差 (TPG) ≥ 12 mm Hg
或运动测量
平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 30 mm Hg 且肺动脉楔压 (PAWP) ≥ 20 mm Hg 且 PA 计算（mPAP 变化/心输出量变化）= ≥ 3 mmHg/L/min
3. 代谢综合征的三个或更多特征定义为：
体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² 收缩压 (BP) ≥ 130 mm Hg 和/或舒张压 ≥ 85 mm Hg 男性腰围升高 > 102 cm，女性 > 88 cm 空腹甘油三酯 (TG) 水平超过 150 mg/dl 男性高密度脂蛋白 <40 mg/dL 或女性 < 50 mg/dL
排除标准：
- 年龄小于 18 岁；
- 基于重复测量的坐位收缩压 >170 mm Hg 或坐位舒张压 >95 mm Hg 筛选时未控制的全身性高血压；
- 筛选时全身坐位血压 < 110 mmHg 收缩压或 < 60 mm Hg 舒张压；
- 血红蛋白 A1C > 10；
- 目前正在服用二甲双胍或对二甲双胍有不耐受史或服用二甲双胍有禁忌症；
- 已知的 1 型糖尿病
- 尿妊娠试验阳性或母乳喂养
- 射血分数 < 50%
- 失智;
11.终末期恶性肿瘤； 12.入组前6周内发生重大心血管事件或手术； 13. 严重的瓣膜病； 14. 其他严重的急性或慢性医学、精神病学或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入这项研究或将阻止研究的完成； 15. 当前吸烟者； 16. 血红蛋白 <9 克/分升； 17. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 平方米； 18. 在 15 天内收到试验产品或设备，或参与药物研究 19。 <3 个月稳定剂量的 PDE5i
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物：二甲双胍
500mg PO（口服）BID（每天两次）x 1 周然后增加至 1000mg PO BID x 11 周
|
500 毫克 PO BID x 1 周然后增加到 1000 mg PO BID x 11 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
与实验药物胶囊大小、形状和颜色相同的安慰剂胶囊 PO（口服）BID（每天两次），为期 12 周
|
与实验药物胶囊大小、形状和颜色相同的安慰剂胶囊 PO（口服）BID（每天两次），为期 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该试验的主要终点将是在次最大运动期间与安慰剂和二甲双胍在 12 周时相比的平均肺动脉压 (mPAP)（即安慰剂的第 12 周 RHC 与二甲双胍的第 12 周 RHC）。
大体时间：12 周（即安慰剂的第 12 周与二甲双胍的第 12 周）
|
12 周（即安慰剂的第 12 周与二甲双胍的第 12 周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marc A Simon, MD, MS、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Michael Risbano, MD, MA、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.