Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metformina para la hipertensión pulmonar HFpEF (PH-HFpEF)

26 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo de fase II de metformina para la hipertensión pulmonar en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia clínica de metformina frente a placebo y la respuesta terapéutica en cuanto a capacidad funcional y hemodinámica en HP-HFpEF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado ciego de 12 semanas de metformina en PH-HFpEF para mejorar la hemodinámica del ejercicio, la capacidad funcional y el metabolismo de la glucosa. Este ensayo clínico de fase II proporcionará datos fenotípicos, fisiológicos y mecánicos detallados sobre la HP-HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

2. HP-HFpEF Diagnóstico confirmado por RHC en los últimos 6 meses:

Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mm Hg Y presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≥ 15 mm Hg Y gradiente transpulmonar (TPG) ≥ 12 mm Hg

O Mediciones de ejercicio

Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 30 mm Hg Y presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≥ 20 mm Hg Y cálculo de PA (cambio en mPAP/cambio en el gasto cardíaco) = ≥ 3 mmHg/L/min

3. Tres o más características del síndrome metabólico definido como:

Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² Presión arterial sistólica (PA) ≥ 130 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 85 mm Hg Circunferencia de cintura elevada > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas más de 150 mg/dl Lipoproteína de alta densidad <40 mg/dl en hombres o < 50 mg/dl en mujeres

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años;
  2. Hipertensión sistémica no controlada basada en la medición repetida de la presión arterial sistólica sentado > 170 mm Hg o la presión arterial diastólica sentado > 95 mm Hg en la selección;
  3. Presión arterial sistémica en sedestación < 110 mmHg sistólica o < 60 mmHg diastólica en la selección;
  4. Hemoglobina A1C > 10;
  5. Actualmente tomando metformina o antecedentes de intolerancia a la metformina o contraindicación para tomar metformina;
  6. Diabetes tipo 1 conocida
  7. Prueba de embarazo en orina o lactancia positiva
  8. Fracción de eyección < 50%
  9. Demencia;

11. Neoplasia maligna en etapa terminal; 12. Evento o procedimiento cardiovascular importante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción; 13 enfermedad valvular grave; 14 Otras anomalías médicas, psiquiátricas o de laboratorio agudas o crónicas graves que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio. este estudio o impediría la finalización del estudio; 15. Actual fumador; dieciséis. Hemoglobina <9 g/dL; 17 Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2; 18. Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un plazo de 15 días 19. <3 meses de dosis estable de PDE5i

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: metformina
500 mg PO (por la boca) BID (dos veces al día) x 1 semana luego aumentar a 1000 mg PO BID x 11 semanas
500 mg PO BID x 1 semana luego aumentar a 1000 mg PO BID x 11 semanas
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo que es del mismo tamaño, forma y color que la cápsula del fármaco experimental PO (por la boca) BID (dos veces al día) durante 12 semanas
Cápsula de placebo que es del mismo tamaño, forma y color que la cápsula del fármaco experimental PO (por la boca) BID (dos veces al día) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del ensayo será la presión arterial pulmonar media (mPAP) durante el ejercicio submáximo en comparación con el placebo y la metformina a las 12 semanas (es decir, la RHC de la semana 12 de placebo frente a la RHC de la semana 12 de metformina).
Periodo de tiempo: 12 semanas (es decir, la semana 12 de placebo frente a la semana 12 de metformina)
12 semanas (es decir, la semana 12 de placebo frente a la semana 12 de metformina)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir