- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629340
Metformina para la hipertensión pulmonar HFpEF (PH-HFpEF)
Ensayo de fase II de metformina para la hipertensión pulmonar en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
2. HP-HFpEF Diagnóstico confirmado por RHC en los últimos 6 meses:
Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mm Hg Y presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≥ 15 mm Hg Y gradiente transpulmonar (TPG) ≥ 12 mm Hg
O Mediciones de ejercicio
Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 30 mm Hg Y presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≥ 20 mm Hg Y cálculo de PA (cambio en mPAP/cambio en el gasto cardíaco) = ≥ 3 mmHg/L/min
3. Tres o más características del síndrome metabólico definido como:
Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² Presión arterial sistólica (PA) ≥ 130 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 85 mm Hg Circunferencia de cintura elevada > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas más de 150 mg/dl Lipoproteína de alta densidad <40 mg/dl en hombres o < 50 mg/dl en mujeres
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Hipertensión sistémica no controlada basada en la medición repetida de la presión arterial sistólica sentado > 170 mm Hg o la presión arterial diastólica sentado > 95 mm Hg en la selección;
- Presión arterial sistémica en sedestación < 110 mmHg sistólica o < 60 mmHg diastólica en la selección;
- Hemoglobina A1C > 10;
- Actualmente tomando metformina o antecedentes de intolerancia a la metformina o contraindicación para tomar metformina;
- Diabetes tipo 1 conocida
- Prueba de embarazo en orina o lactancia positiva
- Fracción de eyección < 50%
- Demencia;
11. Neoplasia maligna en etapa terminal; 12. Evento o procedimiento cardiovascular importante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción; 13 enfermedad valvular grave; 14 Otras anomalías médicas, psiquiátricas o de laboratorio agudas o crónicas graves que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio. este estudio o impediría la finalización del estudio; 15. Actual fumador; dieciséis. Hemoglobina <9 g/dL; 17 Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2; 18. Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un plazo de 15 días 19. <3 meses de dosis estable de PDE5i
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga: metformina
500 mg PO (por la boca) BID (dos veces al día) x 1 semana luego aumentar a 1000 mg PO BID x 11 semanas
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500 mg PO BID x 1 semana luego aumentar a 1000 mg PO BID x 11 semanas
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo que es del mismo tamaño, forma y color que la cápsula del fármaco experimental PO (por la boca) BID (dos veces al día) durante 12 semanas
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Cápsula de placebo que es del mismo tamaño, forma y color que la cápsula del fármaco experimental PO (por la boca) BID (dos veces al día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del ensayo será la presión arterial pulmonar media (mPAP) durante el ejercicio submáximo en comparación con el placebo y la metformina a las 12 semanas (es decir, la RHC de la semana 12 de placebo frente a la RHC de la semana 12 de metformina).
Periodo de tiempo: 12 semanas (es decir, la semana 12 de placebo frente a la semana 12 de metformina)
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12 semanas (es decir, la semana 12 de placebo frente a la semana 12 de metformina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020231
- R01AG058659 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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