Metformiini keuhkoverenpainetautiin HFpEF (PH-HFpEF)
Metformiinin vaiheen II koe keuhkoverenpainetautiin sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2. PH-HFpEF RHC:n vahvistama diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana:
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mm Hg JA keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≥ 15 mm Hg JA Transpulmonaalinen gradientti (TPG) ≥ 12 mm Hg
TAI Harjoitusmitat
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 30 mm Hg JA keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≥ 20 mm Hg JA PA-laskenta (mPAP:n muutos / sydämen minuuttitilavuuden muutos) = ≥3 mmHg/L/min
3. Kolme tai useampia metabolisen oireyhtymän piirteitä, jotka määritellään seuraavasti:
Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² Systolinen verenpaine (BP) ≥ 130 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg Kohonnut vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla Paaston triglyseridi (TG) yli 150 mg/dl Korkeatiheyksinen lipoproteiini <40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Hallitsematon systeeminen hypertensio, joka perustuu toistuvaan istuvan systolisen verenpaineen > 170 mm Hg tai istuvan diastolisen verenpaineen > 95 mm Hg mittaukseen seulonnassa;
- Systolinen verenpaine istuessaan < 110 mmHg tai diastolinen < 60 mmHg seulonnassa;
- hemoglobiini A1C > 10;
- käytät parhaillaan metformiinia tai jos sinulla on ollut metformiini-intoleranssi tai metformiinin käytön vasta-aihe;
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
- Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys
- Poistofraktio < 50 %
- Dementia;
11. Loppuvaiheen pahanlaatuisuus; 12. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 13. Vaikea läppäsairaus; 14. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekee tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman pääsyn tutkimukseen. tämä tutkimus tai se estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen; 15. Nykyinen tupakoitsija; 16. Hemoglobiini <9 g/dl; 17. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 18. Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimukseen osallistuminen 15 päivän kuluessa 19. <3 kuukauden vakaa PDE5i-annos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Metformiini
500 mg PO (suun kautta) BID (kaksi kertaa päivässä) x 1 viikko ja nosta sitten 1000 mg:aan PO BID x 11 viikkoa
|
500 mg PO BID x 1 viikko ja nosta sitten 1000 mg:aan PO BID x 11 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Plasebokapseli, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin kokeellinen lääkekapseli PO (suun kautta) BID (kaksi kertaa päivässä) 12 viikon ajan
|
Plasebokapseli, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin kokeellinen lääkekapseli PO (suun kautta) BID (kaksi kertaa päivässä) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) submaksimaalisen rasituksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiiniin viikon 12 kohdalla (eli lumelääkkeen viikko 12 RHC vs. metformiinin viikko 12 RHC).
Aikaikkuna: 12 viikkoa (eli lumelääkkeen 12. viikko vs. metformiinin 12. viikko)
|
12 viikkoa (eli lumelääkkeen 12. viikko vs. metformiinin 12. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19020231
- R01AG058659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .