Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til pulmonal hypertension HFpEF (PH-HFpEF)

7. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase II-forsøg med Metformin til pulmonal hypertension ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af metformin versus placebo og den terapeutiske respons med hensyn til funktionel kapacitet og hæmodynamik i PH-HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers blindet krydsforsøg med metformin i PH-HFpEF for at forbedre træningshæmodynamikken, funktionsevnen og glukosemetabolismen. Dette fase II kliniske forsøg vil give detaljerede fænotypiske, fysiologiske og mekanistiske data om PH-HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc A Simon, MD, MS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Risbano, MD, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

2. PH-HFpEF Bekræftet diagnose af RHC inden for de seneste 6 måneder:

Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mm Hg OG lungearteriekiletryk (PAWP) ≥ 15 mm Hg OG Transpulmonal Gradient (TPG) ≥ 12 mm Hg

ELLER Træningsmålinger

Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 30 mm Hg OG Pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≥ 20 mm Hg OG PA-beregning (ændring i mPAP/ændring i hjertevolumen) = ≥3 mmHg/L/min.

3. Tre eller flere træk ved metabolisk syndrom defineret som:

Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² Systolisk blodtryk (BP) ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg Forhøjet taljeomkreds > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder Fastende triglyceridniveau (TG) over 150 mg/dl High-density lipoprotein <40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år;
  2. Ukontrolleret systemisk hypertension baseret på gentagen måling af siddende systolisk blodtryk >170 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk >95 mm Hg ved screening;
  3. Systemisk siddende blodtryk < 110 mmHg systolisk eller < 60 mm Hg diastolisk ved screening;
  4. Hæmoglobin A1C > 10;
  5. Tager i øjeblikket metformin eller har tidligere haft intolerance over for metformin eller kontraindikation for at tage metformin;
  6. Kendt type 1 diabetes
  7. Positiv uringraviditetstest eller amning
  8. Udstødningsfraktion < 50 %
  9. Demens;

11. Malignitet i slutstadiet; 12. Større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for 6 uger før tilmelding; 13. Alvorlig klapsygdom; 14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske, psykiatriske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at komme ind i denne undersøgelse eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen; 15. Nuværende ryger; 16. Hæmoglobin <9 g/dL; 17. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2; 18. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 15 dage 19. <3 måneders stabil dosis af PDE5i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Metformin
500 mg PO (i munden) BID (to gange dagligt) x 1 uge og øg derefter til 1000 mg PO BID x 11 uger
Medicin: Metformin
500 mg PO BID x 1 uge og øg derefter til 1000 mg PO BID x 11 uger
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebokapsel, der er af identisk størrelse, form og farve som eksperimentel lægemiddelkapsel PO (gennem munden) BID (to gange hver dag) i 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapsel, der er af identisk størrelse, form og farve som eksperimentel lægemiddelkapsel PO (gennem munden) BID (to gange hver dag) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for forsøget vil være gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) under submaksimal træning sammenlignet mellem placebo og metformin efter 12 uger (dvs. uge 12 RHC af placebo versus uge 12 RHC af metformin).
Tidsramme: 12 uger (dvs. den 12. uge med placebo versus den 12. uge med metformin)
12 uger (dvs. den 12. uge med placebo versus den 12. uge med metformin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020231
  • R01AG058659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner