Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina per l'ipertensione polmonare HFpEF (PH-HFpEF)

7 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova di fase II della metformina per l'ipertensione polmonare nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia clinica della metformina rispetto al placebo e la risposta terapeutica per quanto riguarda la capacità funzionale e l'emodinamica nella PH-HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato in cieco di 12 settimane di metformina in PH-HFpEF per migliorare l'emodinamica dell'esercizio, la capacità funzionale e il metabolismo del glucosio. Questa sperimentazione clinica di fase II fornirà dati fenotipici, fisiologici e meccanicistici dettagliati su PH-HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc A Simon, MD, MS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Risbano, MD, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

2. PH-HFpEF Diagnosi confermata da RHC negli ultimi 6 mesi:

Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mm Hg E pressione arteriosa polmonare (PAWP) ≥ 15 mm Hg E gradiente transpolmonare (TPG) ≥ 12 mm Hg

OPPURE Misurazioni dell'esercizio

Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 30 mm Hg E pressione arteriosa polmonare (PAWP) ≥ 20 mm Hg E calcolo PA (variazione di mPAP/variazione della gittata cardiaca) = ≥3 mmHg/L/min

3. Tre o più caratteristiche della sindrome metabolica definite come:

Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² Pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 130 mm Hg e/o PA diastolica ≥ 85 mm Hg Circonferenza vita elevata > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne Livello di trigliceridi a digiuno (TG) oltre 150 mg/dl Lipoproteine ​​ad alta densità <40 mg/dL negli uomini o < 50 mg/dL nelle donne

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni;
  2. Ipertensione sistemica incontrollata basata su misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >170 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >95 mm Hg allo screening;
  3. Pressione arteriosa sistemica in posizione seduta < 110 mmHg sistolica o < 60 mm Hg diastolica allo Screening;
  4. Emoglobina A1C > 10;
  5. Attualmente sta assumendo metformina o storia di intolleranza alla metformina o controindicazione all'assunzione di metformina;
  6. Diabete di tipo 1 noto
  7. Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento
  8. Frazione di eiezione < 50%
  9. Demenza;

11. Malignità allo stadio terminale; 12. Evento cardiovascolare maggiore o procedura nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento; 13. Malattia valvolare grave; 14. Altre gravi anomalie mediche, psichiatriche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio o ne impedirebbe il completamento; 15. Fumatore attuale; 16. Emoglobina <9 g/dL; 17. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 mq; 18. Ricevimento di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 15 giorni 19. <3 mesi di dose stabile di PDE5i

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: metformina
500 mg PO (per via orale) BID (due volte al giorno) x 1 settimana poi aumento a 1000 mg PO BID x 11 settimane
Droga: Metformina
500 mg PO BID x 1 settimana poi aumento a 1000 mg PO BID x 11 settimane
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo di dimensioni, forma e colore identici alla capsula del farmaco sperimentale PO (per via orale) BID (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo di dimensioni, forma e colore identici alla capsula del farmaco sperimentale PO (per via orale) BID (due volte al giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà la pressione arteriosa polmonare media (mPAP) durante l'esercizio submassimale rispetto a placebo e metformina a 12 settimane (ovvero la settimana 12 RHC del placebo rispetto alla settimana 12 RHC della metformina).
Lasso di tempo: 12 settimane (ovvero la 12a settimana del placebo rispetto alla 12a settimana della metformina)
12 settimane (ovvero la 12a settimana del placebo rispetto alla 12a settimana della metformina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020231
  • R01AG058659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi