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Metformine pour l'hypertension pulmonaire HFpEF (PH-HFpEF)

26 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai de phase II de la metformine pour l'hypertension pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique de la metformine par rapport au placebo et la réponse thérapeutique en ce qui concerne la capacité fonctionnelle et l'hémodynamique dans le PH-HFpEF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé en aveugle de 12 semaines sur la metformine dans le PH-HFpEF pour améliorer l'hémodynamique de l'exercice, la capacité fonctionnelle et le métabolisme du glucose. Cet essai clinique de phase II fournira des données phénotypiques, physiologiques et mécanistes détaillées sur le PH-HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

2. PH-HFpEF Diagnostic confirmé par RHC au cours des 6 derniers mois :

Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mm Hg ET Pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≥ 15 mm Hg ET Gradient transpulmonaire (TPG) ≥ 12 mm Hg

OU Mesures d'exercice

Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 30 mm Hg ET pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≥ 20 mm Hg ET calcul PA (changement de mPAP/changement du débit cardiaque) = ≥ 3 mmHg/L/min

3. Trois caractéristiques ou plus du syndrome métabolique définies comme :

Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² Pression artérielle systolique (TA) ≥ 130 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 85 mm Hg Tour de taille élevé > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes Taux de triglycérides (TG) à jeun plus de 150 mg/dl Lipoprotéines de haute densité <40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ;
  2. Hypertension systémique non contrôlée basée sur des mesures répétées de la pression artérielle systolique en position assise > 170 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique en position assise > 95 mm Hg lors du dépistage ;
  3. Pression artérielle systémique en position assise < 110 mm Hg systolique ou < 60 mm Hg diastolique au moment du dépistage ;
  4. Hémoglobine A1C > 10 ;
  5. Prend actuellement de la metformine ou des antécédents d'intolérance à la metformine ou de contre-indication à la prise de metformine ;
  6. Diabète de type 1 connu
  7. Test de grossesse urinaire positif ou allaitement
  8. Fraction d'éjection < 50 %
  9. Démence;

11. Malignité en phase terminale ; 12. Événement cardiovasculaire majeur ou procédure dans les 6 semaines précédant l'inscription ; 13. Maladie valvulaire sévère ; 14. Autre anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire aiguë ou chronique grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude ou empêcherait l'achèvement de l'étude ; 15. Fumeur actuel ; 16. Hémoglobine <9 g/dL ; 17. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 ; 18. Réception d'un produit ou dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 15 jours 19. <3 mois de dose stable de PDE5i

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Metformine
500 mg PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) x 1 semaine puis augmenter à 1000 mg PO BID x 11 semaines
500 mg PO BID x 1 semaine puis augmenter à 1000 mg PO BID x 11 semaines
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) pendant l'exercice sous-maximal par rapport au placebo et à la metformine à 12 semaines (c'est-à-dire la RHC de la semaine 12 du placebo par rapport à la RHC de la semaine 12 de la metformine).
Délai: 12 semaines (c'est-à-dire la 12e semaine de placebo contre la 12e semaine de metformine)
12 semaines (c'est-à-dire la 12e semaine de placebo contre la 12e semaine de metformine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19020231
  • R01AG058659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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