- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03629340
Metformine pour l'hypertension pulmonaire HFpEF (PH-HFpEF)
Essai de phase II de la metformine pour l'hypertension pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
2. PH-HFpEF Diagnostic confirmé par RHC au cours des 6 derniers mois :
Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mm Hg ET Pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≥ 15 mm Hg ET Gradient transpulmonaire (TPG) ≥ 12 mm Hg
OU Mesures d'exercice
Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 30 mm Hg ET pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≥ 20 mm Hg ET calcul PA (changement de mPAP/changement du débit cardiaque) = ≥ 3 mmHg/L/min
3. Trois caractéristiques ou plus du syndrome métabolique définies comme :
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² Pression artérielle systolique (TA) ≥ 130 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 85 mm Hg Tour de taille élevé > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes Taux de triglycérides (TG) à jeun plus de 150 mg/dl Lipoprotéines de haute densité <40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Hypertension systémique non contrôlée basée sur des mesures répétées de la pression artérielle systolique en position assise > 170 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique en position assise > 95 mm Hg lors du dépistage ;
- Pression artérielle systémique en position assise < 110 mm Hg systolique ou < 60 mm Hg diastolique au moment du dépistage ;
- Hémoglobine A1C > 10 ;
- Prend actuellement de la metformine ou des antécédents d'intolérance à la metformine ou de contre-indication à la prise de metformine ;
- Diabète de type 1 connu
- Test de grossesse urinaire positif ou allaitement
- Fraction d'éjection < 50 %
- Démence;
11. Malignité en phase terminale ; 12. Événement cardiovasculaire majeur ou procédure dans les 6 semaines précédant l'inscription ; 13. Maladie valvulaire sévère ; 14. Autre anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire aiguë ou chronique grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude ou empêcherait l'achèvement de l'étude ; 15. Fumeur actuel ; 16. Hémoglobine <9 g/dL ; 17. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 ; 18. Réception d'un produit ou dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 15 jours 19. <3 mois de dose stable de PDE5i
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Médicament : Metformine
500 mg PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) x 1 semaine puis augmenter à 1000 mg PO BID x 11 semaines
|
500 mg PO BID x 1 semaine puis augmenter à 1000 mg PO BID x 11 semaines
|
|
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
|
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) BID (deux fois par jour) pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) pendant l'exercice sous-maximal par rapport au placebo et à la metformine à 12 semaines (c'est-à-dire la RHC de la semaine 12 du placebo par rapport à la RHC de la semaine 12 de la metformine).
Délai: 12 semaines (c'est-à-dire la 12e semaine de placebo contre la 12e semaine de metformine)
|
12 semaines (c'est-à-dire la 12e semaine de placebo contre la 12e semaine de metformine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020231
- R01AG058659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .