ARISCAT スコアによる高リスク患者における予防的非侵襲的換気と術後標準治療の比較 (ANTICIPUSC)
集中治療室における予防的非侵襲的換気と術前の ARISCAT スコアによる術後肺合併症のリスクが高い患者に対する術後の標準治療を評価する多施設無作為化公開研究
術後肺合併症は、手術後の最も一般的な合併症の 1 つです。
非侵襲的換気は、術後の肺合併症を防ぐために術後に提案されています。
非特異的な集団で体系的に実施される予防的非侵襲的換気には関心がありません。
開業医にとって難しいのは、術後の肺合併症を発症するリスクが高い患者をターゲットにして、術後の専門的なケア経路に導くことです。
ヨーロッパの大規模な前向きコホートで検証された ARISCAT スコアを使用すると、術前に患者の術後肺合併症の発生リスクを評価することが可能になります。
現在の研究の仮説は、非侵襲的換気による早期術後予防治療は、ARISCAT スコアによる術前評価に従って術後肺合併症のリスクがある患者において、標準的な技術よりも優れた効率でこれらの合併症を軽減することに関心を持つ可能性があるというものです。 .
調査の概要
詳細な説明
適格基準と ARISCAT スコアの検証後、COPD のリスクが高い患者が研究で無作為化されます。
手術室の出口で、患者はランダム化アームに従ってサービスに紹介されます。
- 集中治療室での予防的非侵襲的換気を備えた腕。 患者は最大 48 時間、非侵襲的換気を受けます。 セッションは 1 時間続き、2 ～ 3 時間ごとに繰り返されます
- 従来の治療室で標準治療を受けている腕。 患者は理学療法などの標準的なケアを受けます。
両群とも、患者のフォローアップは最大 7 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Angers、フランス、49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Le Mans、フランス、72037
- CH du Mans
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -手術が予定されているか、または半緊急と見なされる患者（=手術前の48時間未満の麻酔前の診察） 全身麻酔下または局所局所麻酔下
- -ARISCATスコアが45以上の患者 - 署名された患者の書面による同意を得る
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 未成年の患者、妊娠中または授乳中の女性
- 産科介入
- 局所麻酔下または末梢神経下での手術、
- 介入室の外で行われる介入
- 以前の外科的合併症に対する介入
- 研究中の2回目の手術
- 臓器移植
- -術前にすでに挿管されている患者
- 外来手術
- -参加の拒否またはインフォームドコンセントを発行できない
- 自由を奪われた者または成年後見人
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術後標準ケア
術後病棟における手術後の標準ケア
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術後の標準治療
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実験的：予防的非侵襲的換気
術後および集中治療室における予防的非侵襲的換気
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NIV のセッションは 1 時間続き、2 ～ 3 時間ごとに繰り返され、1 日 6 ～ 8 時間、最低 24 時間の支援を目標としています。 セッションは、患者が休息し、食事をし、理学療法セッションを含むケアを受けることができるように、2 時間の補助なしの換気期間によって間隔が空けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の7日間（または、より早く発生した場合は退院まで）に急性呼吸不全を発症した参加者数
時間枠：術後最大7日間または退院まで（研究期間：23か月）
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結果は、手術後7日以内または退院時までのいずれか早い時期に、侵襲的または非侵襲的機械的換気を必要とする急性呼吸不全を経験した参加者の数として報告されました。
この無作為化単盲検試験では、すべての事象は裁定委員会によって検証されました。
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術後最大7日間または退院まで（研究期間：23か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内にCDC基準に基づいて定義された医療関連感染症を発症した参加者数
時間枠：30日
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転帰は、手術後30日以内に医療関連感染症を発症した参加者の数として報告され、疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って定義されました。
すべての事象は審査委員会によって検証されました
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30日
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7日以内の再挿管率
時間枠：7日間
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再挿管された患者数
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7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DENIS DUPOIRON, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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